Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inaktywowana szczepionka przeciw grypie dostarczana za pomocą plastra mikroigłowego lub igły podskórnej

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Mark Prausnitz

Badanie fazy I bezpieczeństwa, reaktogenności, dopuszczalności i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dostarczanej za pomocą plastra mikroigłowego lub igły podskórnej

Tytuł: Badanie fazy I bezpieczeństwa, reaktogenności, dopuszczalności i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dostarczanej za pomocą plastra z mikroigłami lub igły podskórnej.

Jest to jednoośrodkowe, częściowo zaślepione, randomizowane badanie fazy I, w którym zdrowe osoby dorosłe (w wieku 18-49 lat) otrzymają inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (IIV) (w postaci plastra z mikroigłami lub igły podskórnej) albo placebo (w postaci plastra z mikroigłami). To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności, akceptowalności i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dostarczanej przez plaster z mikroigłami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Badanie fazy I bezpieczeństwa, reaktogenności, dopuszczalności i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dostarczanej za pomocą plastra z mikroigłami lub igły podskórnej.

Populacja: zdrowi dorośli, w wieku 18-49 lat włącznie

Liczba witryn: jedna

Czas trwania nauki: 12 miesięcy

Czas trwania przedmiotu: 6 miesięcy

Cele:

Podstawowy:

Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności po otrzymaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dostarczonej w postaci plastra z mikroigłami (przez personel lub samodzielnie).

Wtórny:

Ocena miana HAI po otrzymaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dostarczonej za pomocą plastra z mikroigłami lub igły podskórnej (obie szczepionki podawane przez personel badawczy).

Aby ocenić niezamówione zdarzenia niepożądane po otrzymaniu IIV dostarczonego za pomocą plastra z mikroigłami (podawanego przez personel badawczy lub samodzielnie).

Aby ocenić choroby przewlekłe o nowym początku (NOCI) po otrzymaniu IIV dostarczonego za pomocą plastra z mikroigłami (podawanego przez personel badawczy lub samodzielnie).

Badawczy:

Ocena miana przeciwciał mikroneutralizujących po otrzymaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dostarczonej za pomocą plastra z mikroigłami lub igły podskórnej (obie szczepionki podawane przez personel badawczy).

Ocena mikroneutralizacji HAI +/- i miana ELISA po otrzymaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dostarczonej za pomocą plastra z mikroigłami (podanej przez personel badawczy lub do samodzielnego podania) i porównanie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie podaną za pomocą igły podskórnej (podanej przez personel badawczy).

Ocena miana HAI +/- mikroneutralizacji i testu ELISA po otrzymaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dostarczonej za pomocą plastra z mikroigłami (podanej przez personel badawczy) i porównanie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie podaną za pomocą plastra z mikroigłami (do samodzielnego podania).

Ocena komórek pomocniczych pęcherzyków T po otrzymaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dostarczonej za pomocą plastra z mikroigłami (podanej przez personel badawczy lub samodzielnie) i porównanie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie podaną za pomocą igły podskórnej (podanej przez personel badawczy).

Aby ocenić sygnatury odporności wrodzonej za pomocą mikromacierzy po otrzymaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dostarczonej za pomocą plastra z mikroigłami (podawanej przez personel badawczy lub samodzielnie) i porównać z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie podawaną za pomocą igły podskórnej (podawanej przez personel badawczy).

Ocena komórek pamięci B, centralnej pamięci CD4 i CD8 oraz limfocytów efektorowych T, barwienie cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS) dla interferonu-gamma i interleukiny-4, reaktywne krzyżowo limfocyty T po otrzymaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dostarczonej za pomocą plastra z mikroigłami (podawanej przez personel badawczy) lub samodzielnie) i porównać z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie podawaną przez igłę podskórną (podawana przez personel badawczy).

Ocena dopuszczalności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dostarczanej za pomocą plastra z mikroigłami (podawanej przez personel badawczy lub do samodzielnego podawania) i porównanie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie dostarczaną za pomocą igły podskórnej (podawanej przez personel badawczy).

Schemat projektu badania:

Jest to jednoośrodkowe, częściowo zaślepione, randomizowane badanie fazy I, w którym zdrowe osoby dorosłe (w wieku 18-49 lat) otrzymają inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (IIV) (w postaci plastra z mikroigłami lub igły podskórnej) albo placebo (w postaci plastra z mikroigłami). To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności, akceptowalności i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie dostarczanej przez plaster z mikroigłami.

W sumie 100 pacjentów (25 pacjentów w każdej grupie) zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup, jak na schemacie projektu badania poniżej.

Grupa A: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie podawana przez personel badawczy w postaci plastra z mikroigłami Grupa B: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym przez personel badawczy Grupa C: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie podawana w plastrze z mikroigłami podawana przez uczestnika Grupa D: Placebo dostarczane przez plaster z mikroigłami i zarządzane przez pracowników naukowych

Każdy pacjent będzie miał 6 wizyt w klinice: D0, D2 (+1 dzień), D8 (+2 dni), D28 (+/- 2 dni), D56 (+/- 5 dni) i D180 (+/- 14 dni) ).

Pobrania krwi będą pobierane podczas 6 wizyt w klinice w celu oceny immunogenności (D0, D2 (+1 dzień) D8 (+ 2 dni) - D28 (+/- 2 dni), D56 (+/- 5 dni) i D180 ( +/- 14 dni)) oraz podczas czterech wizyt w klinice dla bezpieczeństwa (D0, D2 (+1 dzień), D8 (+2 dni) i D28 (+/- 2 dni)).

Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie występowania żądanego miejsca wstrzyknięcia i ogólnoustrojowej reaktogenności w dniu podania badanego produktu przez 7 dni po, a także poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nowych przewlekłych schorzeń przez 180 dni po podaniu badanego produktu.

Badanie immunogenności będzie obejmowało wykonanie testów hamowania hemaglutynacji (HAI) +/- mikroneutralizujących przeciwciał, jak również innych testów odporności adaptacyjnej w D0 przed podaniem badanego produktu oraz w D8 (+2 dni), D28 (+/- 2 dni), D56 ( +/-5 dni) i D180 (+/-14 dni)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • The Hope Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 18 do 49 lat włącznie, w dniu podpisania świadomej zgody.
  3. Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie parametrów życiowych, historii medycznej i ukierunkowanego badania fizykalnego
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji od stosunków seksualnych z mężczyznami lub stosowanie akceptowalnej antykoncepcji, rozpoczęte co najmniej 30 dni przed szczepieniem w ramach badania przez cały dzień 180, aby uniknąć ciąży.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego produktu.
  6. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymaganych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej 2014-2015.
  2. Osoba z udokumentowanym zakażeniem grypą podczas sezonu grypowego 2014-2015.
  3. Uczestnik dotknął lub dotykał plastra z mikroigłą przed włączeniem do badania (z wyłączeniem urządzeń podobnych do dermarollerów).
  4. Pacjent ma znaną alergię na jaja, białko jaja kurzego lub inne składniki badanego produktu
  5. Podmiot ma historię ciężkich reakcji po uprzedniej immunizacji licencjonowanymi szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.
  6. Podmiot ma ostrą chorobę z gorączką (temperatura >100,4°F) w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
  7. Tester ma znany przewlekły problem medyczny
  8. Podmiot ma znaną immunosupresję z powodu choroby podstawowej lub leczenia
  9. Pacjent ma bliznę, tatuaż, wysypkę lub inny stan dermatologiczny w okolicy miejsca szczepienia, który będzie zakłócał ocenę reaktogenności miejsca wstrzyknięcia.
  10. Podmiot ma historię powstawania keloidów.

  11. Pacjent stosował długotrwale* duże dawki** doustnych lub pozajelitowych glikokortykosteroidów lub dużych dawek sterydów wziewnych***.

    • Długoterminowe definiuje się jako przyjmowane łącznie przez 2 tygodnie lub dłużej w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
    • Wysoka dawka definiowana jako całkowita dawka dobowa prednizonu ≥ 20 mg lub równoważna dawka innych glikokortykosteroidów.
    • Wysoka dawka zdefiniowana jako > 800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika.

    W przypadku krótkotrwałego podawania kortykosteroidów pacjent nie powinien być szczepiony w ramach badania ani pobierać krwi do badań immunogenności w ciągu 1 tygodnia od podania steroidu

  12. Podmiot ma historię zespołu Guillain-Barre.
  13. Uczestnik jest w ciąży, po porodzie (<12 miesięcy po porodzie) lub karmi piersią lub planuje karmić piersią podczas badania.
  14. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz stany psychiczne, które w opinii badacza wykluczają zgodność z badaniem lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub punktów końcowych.
  15. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko szkody, może spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań lub w inny sposób może zakłócić oceny wymagane przez badanie.
  16. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek produkty eksperymentalne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planuje otrzymać produkty eksperymentalne w dowolnym momencie podczas badania.
  17. Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub planuje otrzymać żywą szczepionkę przed 28 dniem badania.
  18. Uczestnik otrzymał szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub planuje otrzymać szczepionkę inaktywowaną przed 28. dniem badania.
  19. Uczestnik otrzymywał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 90 dni lub planował przyjmowanie w dowolnym momencie badania.
  20. Badany BMI >35 kg/m2.
  21. Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi >160 lub <80 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 lub <60 mmHg.
  22. Tester ma tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę.
  23. Uczestnik oddał krew 56 dni przed badaniem przesiewowym LUB odda krew w 28. dniu badania lub wcześniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IIV dostarczone przez łatę MN przez personel badawczy
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV) dostarczona za pomocą plastra z mikroigłami (MN) podawana przez personel badawczy
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Sezonowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie zatwierdzona przez FDA na sezon grypowy 2014-2015
Aktywny komparator: IIV dostarczone IM przez personel badawczy
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) przez personel badawczy
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Sezonowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie zatwierdzona przez FDA na sezon grypowy 2014-2015
Eksperymentalny: IIV dostarczane przez MN łatka według tematu
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV) dostarczona za pomocą plastra z mikroigłami (MN) do samodzielnego podania przez pacjenta
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Sezonowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie zatwierdzona przez FDA na sezon grypowy 2014-2015
Komparator placebo: Plaster placebo MN przez personel badawczy
Placebo dostarczane przez plaster z mikroigłami podawany przez personel badawczy
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie żądanego miejsca wstrzyknięcia i ogólnoustrojowa reaktogenność w dniu podania badanego produktu przez 7 dni po podaniu.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie występowania żądanego miejsca wstrzyknięcia i ogólnoustrojowej reaktogenności w dniu podania badanego produktu przez 7 dni po, a także poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nowych przewlekłych schorzeń przez 180 dni po podaniu badanego produktu. Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe oceniono za pomocą tabeli Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w której wymieniono reakcje miejscowe (np. obrzęk, rumień itp.) oraz stopnie stopnia od 0 do 4 dla każdej reakcji miejscowej, w tabeli Ogólne działania niepożądane wymieniono reakcje ogólnoustrojowe (np. zmęczenie, bóle mięśni itp.) i poziomy ocen od 0 do 4 dla każdej reakcji ogólnoustrojowej oraz Skala oceny klinicznych zdarzeń niepożądanych (stopnie 1-4) dla laboratoriów bezpieczeństwa. We wszystkich tabelach im wyższy stopień, tym gorsze zdarzenie niepożądane.
Od dnia 0 do dnia 8
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem od D0 do D180 (+/- 14 dni) po podaniu badanego produktu.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180
Od dnia 0 do dnia 180
Występowanie zamówionych lub niezamówionych zdarzeń niepożądanych stopnia 3. od dnia 0 do dnia 28 (+/- 2 dni) po podaniu badanego produktu.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Od dnia 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał przeciwko HAI około 28 dni po otrzymaniu IIV dostarczonej za pomocą plastra z mikroigłami lub igły podskórnej (obie szczepionki podawane przez personel badania).
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniu 28
Odsetek pacjentów osiągających seroprotekcję (zdefiniowaną jako miano przeciwciał przeciwko HAI 1:40 lub więcej) około 28 dni po otrzymaniu IIV dostarczonej za pomocą plastra z mikroigłami lub igły podskórnej (obie szczepionki podawane przez personel badania).
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniu 28
Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji około 28 dni po otrzymaniu IIV dostarczonej za pomocą plastra z mikroigłami lub igły podskórnej (obie szczepionki podawane przez personel badania).
Ramy czasowe: W dniu 28
Serokonwersję definiuje się jako miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano HAI po szczepieniu ≥1:40 lub miano HAI przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost HAI po szczepieniu miano przeciwciał.
W dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Prausnitz

Współpracownicy

Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015 TIV-MNP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj