Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoitu influenssarokote mikroneulalla tai hypodermisellä neulalla

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Mark Prausnitz

Vaiheen I tutkimus mikroneulalla tai hypodermisellä neulalla toimitetun inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta, hyväksyttävyydestä ja immunogeenisuudesta

Otsikko: Vaiheen I tutkimus inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta, hyväksyttävyydestä ja immunogeenisuudesta, joka toimitetaan joko mikroneulalla tai hypodermisellä neulalla.

Tämä on yhden keskuksen, osittain sokkoutettu, satunnaistettu vaihe I tutkimus, jossa terveet aikuiset (18–49-vuotiaat) saavat joko inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) (joko mikroneulalla tai hypodermisellä neulalla) tai lumelaastarin (mikroneulalla). Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan mikroneulalaastarin avulla annettavan inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä, hyväksyttävyyttä ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Vaiheen I tutkimus inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta, hyväksyttävyydestä ja immunogeenisuudesta, joka toimitetaan joko mikroneulalla tai hypodermisellä neulalla.

Väestö: terveet aikuiset, 18-49-vuotiaat mukaan lukien

Sivustojen lukumäärä: Yksi

Opintojen kesto: 12 kuukautta

Aiheen kesto: 6 kuukautta

Tavoitteet:

Ensisijainen:

Arvioida turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä mikroneulalla toimitetun inaktivoidun influenssarokotteen vastaanottamisen jälkeen (joko henkilökunnan toimesta tai itse antamalla).

Toissijainen:

HAI-tiitterien arvioiminen joko mikroneulalla tai ihonalaisen neulalla toimitetun inaktivoidun influenssarokotteen vastaanottamisen jälkeen (molemmat rokotteet ovat tutkimushenkilöstön antamia).

Arvioida ei-toivottuja haittatapahtumia mikroneulalaastarin (tutkimushenkilöstön antaman tai itse antaman) IIV-laastarin vastaanottamisen jälkeen.

Arvioi uusien kroonisten sairauksien (NOCI) mikroneulalaastarin (tutkimushenkilöstön antaman tai itse antaman) IIV:n vastaanottamisen jälkeen.

Tutkiva:

Mikroneutraloivien vasta-ainetiitterien arvioiminen joko mikroneulalla tai hypodermisellä neulalla toimitetun inaktivoidun influenssarokotteen vastaanottamisen jälkeen (molemmat rokotteet ovat tutkimushenkilöstön antamia).

Arvioida HAI +/- mikroneutralisaatio- ja ELISA-tiitterit inaktivoidun influenssarokotteen vastaanottamisen jälkeen, joka on annettu mikroneulalla (tutkimushenkilöstön antama tai itse annettu) ja verrata inaktivoituun influenssarokotteeseen, joka on annettu hypodermisellä neulalla (tutkimushenkilöstön antama).

Arvioida HAI +/- mikroneutralisaatio- ja ELISA-tiitterit inaktivoidun influenssarokotteen vastaanoton jälkeen, joka on annettu mikroneulalla (tutkijahenkilöstön antama) ja verrata inaktivoituun influenssarokotteeseen, joka on annettu mikroneulalla (itseannostettuna).

Arvioi T-follikulaariset auttajasolut sen jälkeen, kun on vastaanotettu inaktivoitu influenssarokote, joka on annettu mikroneulalla (tutkimushenkilöstön antama tai itse annettu) ja verrata inaktivoituun influenssarokotteeseen, joka on annettu hypodermisellä neulalla (tutkimushenkilöstön antama).

Arvioida synnynnäisiä immuniteetin allekirjoituksia mikrosiruilla sen jälkeen, kun on vastaanotettu inaktivoitu influenssarokote, joka on annettu mikroneulalla (tutkimushenkilökunnan antama tai itse annettu) ja verrata inaktivoituun influenssarokotteeseen, joka on annettu hypodermisellä neulalla (tutkimushenkilöstön antama).

B-muistisolujen, CD4- ja CD8-keskusmuisti- ja efektori-T-solujen, solunsisäisen sytokiinivärjäyksen (ICS) arvioimiseksi gamma-interferoni- ja interleukiini-4:lle, ristireaktiiviset T-solut sen jälkeen, kun on vastaanotettu inaktivoitu influenssarokote, joka toimitetaan mikroneulalla (tutkimushenkilöstön toimesta). tai itse annettu) ja verrataan inaktivoituun influenssarokotteeseen, joka annetaan hypodermisellä neulalla (tutkimushenkilöstön antama).

Arvioida mikroneulalla annettavan inaktivoidun influenssarokotteen hyväksyttävyyttä (tutkimushenkilöstön antama tai itse antama) ja verrata inaktivoituun influenssarokotteeseen, joka annetaan ihonalaisen neulalla (tutkimushenkilöstön antama).

Opintosuunnitelman kaavio:

Tämä on yhden keskuksen, osittain sokkoutettu, satunnaistettu vaihe I tutkimus, jossa terveet aikuiset (18–49-vuotiaat) saavat joko inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) (joko mikroneulalla tai hypodermisellä neulalla) tai lumelaastarin (mikroneulalla). Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan mikroneulalaastarin avulla annettavan inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä, hyväksyttävyyttä ja immunogeenisyyttä.

Yhteensä 100 koehenkilöä (25 henkilöä kussakin ryhmässä) satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä alla olevan tutkimussuunnitelman kaavion mukaisesti.

Ryhmä A: Inaktivoitu influenssarokote, joka annetaan tutkimushenkilöstön antamalla mikroneulalla. Ryhmä B: Inaktivoitu influenssarokote, joka annetaan tutkimushenkilöstön antamalla lihakseen injektiolla. Ryhmä C: Inaktivoitu influenssarokote mikroneulalla, jonka potilas antaa. Ryhmä D: Lumelaastari ja mikroni opintohenkilöstön hallinnoimia

Jokaisella koehenkilöllä on 6 klinikkakäyntiä: D0, D2 (+1 päivä), D8 (+2 päivää), D28 (+/- 2 päivää), D56 (+/- 5 päivää) ja D180 (+/- 14 päivää) ).

Verinäytteet otetaan kuudella klinikalla immunogeenisuuden arvioimiseksi (D0, D2 (+1 vrk) D8 (+ 2 päivää) - D28 (+/- 2 päivää), D56 (+/- 5 päivää) ja D180 ( +/- 14 päivää)) ja neljällä klinikkakäynnillä turvallisuuden vuoksi (D0, D2 (+1 päivä), D8 (+2 päivää) ja D28 (+/- 2 päivää)).

Turvallisuutta mitataan pyydetyn injektiokohdan ja systeemisen reaktogeenisyyden esiintymisen perusteella tutkimustuotteen antamispäivänä 7 päivään sen jälkeen ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ja uusien kroonisten sairauksien esiintymisen perusteella 180 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen.

Immunogeenisuustestaukseen sisältyy hemagglutinaation esto (HAI) +/- mikroneutralisoivia vasta-ainemäärityksiä sekä muita adaptiivisia immuunitestejä päivänä 0 ennen tutkimustuotteen antamista ja D8 (+2 päivää), D28 (+/- 2 päivää), D56 ( +/-5 päivää) ja D180 (+/-14 päivää)).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • The Hope Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  2. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä 18–49-vuotias.
  3. Koehenkilö on terve, joka määritetään elintoimintojen, sairaushistorian ja kohdistettujen fyysisten tarkastusten perusteella
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä miesten kanssa tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä, joka on aloitettava vähintään 30 päivää ennen tutkimusrokotusta koko päivän 180 ajan raskauden välttämiseksi.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimustuotteen antamista.
  6. Aihe osaa ymmärtää ja noudattaa vaadittuja opiskelumenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on saanut kausi-influenssarokotteen 2014-2015.
  2. Kohde, jolla on dokumentoitu influenssatartunta influenssakaudella 2014-2015.
  3. Tutkittava on koskettanut tai käsitellyt mikroneulalaastaria ennen tutkimukseen ilmoittautumista (pois lukien dermaroller-tyyppiset laitteet).
  4. Tutkittavalla on tunnettu allergia kananmunalle, kananmuna- tai kananproteiinille tai muille tutkimustuotteen aineosille
  5. Potilaalla on ollut vakavia reaktioita aiemman rokotteen antamisen jälkeen lisensoiduilla influenssavirusrokotteilla.
  6. Koehenkilöllä on akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta (lämpötila > 100,4 °F) 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.
  7. Tutkittavalla on tunnettu krooninen lääketieteellinen ongelma
  8. Potilaalla on tiedetty immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon vuoksi
  9. Koehenkilöllä on arpi, tatuointi, ihottuma tai muu ihottuma rokotuskohdan alueella, mikä häiritsee pistoskohdan reaktogeenisyyden arviointia.
  10. Tutkittavalla on ollut keloidimuodostusta.

  11. Tutkittava on käyttänyt pitkään* suuria annoksia** suun kautta tai parenteraalisesti annettavia glukokortikoideja tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja***.

    • Pitkäaikaiseksi määritellään, että se on otettu yhteensä 2 viikkoa tai enemmän milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana.
    • Suuri annos määritellään prednisonia ≥ 20 mg:n kokonaisvuorokausiannoksena tai vastaavana annoksena muita glukokortikoideja.
    • Suuri annos määritellään > 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa.

    Jos lyhytaikaisia ​​kortikosteroideja annetaan, potilasta ei saa saada tutkimusrokotusta tai kerätä verta immunogeenisuustutkimuksia varten viikon sisällä steroidin antamisesta.

  12. Tutkittavalla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä.
  13. Koehenkilö on raskaana, synnytyksen jälkeen (< 12 kuukautta synnytyksen jälkeen) tai imettää tai aikoo imettää tutkimuksen aikana.
  14. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimuksen noudattamisen tai turvallisuus- tai päätetietojen tulkinnan.
  15. Tutkittavalla on jokin ehto, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön lisääntyneeseen haitan riskiin, aiheuttaa sen, että tutkittava ei pysty täyttämään vaatimuksia tai muuten häiritsee tutkimuksen edellyttämiä arviointeja.
  16. Koehenkilö on saanut kokeellisia tuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai aikoo saada kokeellisia tuotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  17. Kohde on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aikoo saada elävän rokotteen ennen tutkimuspäivää 28.
  18. Kohde on saanut inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aikoo saada inaktivoidun rokotteen ennen tutkimuspäivää 28.
  19. Koehenkilö on saanut immunoglobuliinia tai verituotteita viimeisten 90 päivän aikana tai on suunnitellut saamista milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  20. Kohteen BMI >35 kg/m2.
  21. Potilaalla on systolinen verenpaine >160 tai < 80 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 tai < 60 mmHg.
  22. Koehenkilön leposyke on < 50 bpm tai > 100 bpm.
  23. Koehenkilö luovutti verta 56 päivää ennen seulonta TAI luovuttaa verta tutkimuksen 28. päivänä tai sitä ennen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IIV toimitti MN-laastarin tutkimushenkilöstön toimesta
Tutkimushenkilöstön antama inaktivoitu influenssarokote (IIV) mikroneulalla (MN)
Biologinen: Inaktivoitu influenssarokote
Kausittainen trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote FDA:n hyväksymä influenssakaudelle 2014-2015
Active Comparator: IIV toimitti IM:n tutkimushenkilöstön toimesta
Tutkimushenkilöstön antama inaktivoitu influenssarokote (IIV) lihaksensisäisellä (IM) injektiolla
Biologinen: Inaktivoitu influenssarokote
Kausittainen trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote FDA:n hyväksymä influenssakaudelle 2014-2015
Kokeellinen: IIV toimitetaan MN:llä patch aiheittain
Inaktivoitu influenssarokote (IIV) mikroneulalla (MN) annettavalla laastarilla, jonka koehenkilö antaa itse
Biologinen: Inaktivoitu influenssarokote
Kausittainen trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote FDA:n hyväksymä influenssakaudelle 2014-2015
Placebo Comparator: Placebo MN -laastari tutkimushenkilöstön toimesta
Plasebo annetaan tutkimushenkilöstön antamalla mikroneulalla
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistetyn pistoskohdan esiintyminen ja systeeminen reaktogeenisuus tutkimuspäivänä tuotteen antopäivänä 7 päivää annon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 8
Turvallisuutta mitataan pyydetyn injektiokohdan ja systeemisen reaktogeenisyyden esiintymisen perusteella tutkimustuotteen antamispäivänä 7 päivään sen jälkeen ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ja uusien kroonisten sairauksien esiintymisen perusteella 180 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen. Paikalliset ja systeemiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Injektiokohdan reaktiotaulukkoa, jossa luetellaan paikalliset reaktiot (esim. turvotus, punoitus jne.) ja asteikot 0-4 jokaiselle paikalliselle reaktiolle, yleiset haittavaikutukset -taulukkoa, jossa luetellaan systeemiset reaktiot (esim. myalgia jne.) ja asteikot 0–4 kullekin systeemiselle reaktiolle ja kliinisten haittavaikutusten arviointiasteikko (luokat 1–4) turvallisuuslaboratorioille. Kaikissa taulukoissa mitä korkeampi arvosana, sitä huonompi haittatapahtuma.
Päivästä 0 päivään 8
Tutkimustuotteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen päivästä 0. päivään 180 päivään (+/- 14 päivää) tutkimustuotteen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180
Päivästä 0 päivään 180
Luokan 3 pyydettyjen tai ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen päivästä 0. päivään 28. päivään (+/- 2 päivää) tutkimustuotteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
Päivästä 0 päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAI-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) noin 28 päivää IIV:n vastaanottamisen jälkeen. Toimitetaan mikroneulalla tai hypodermisellä neulalla (molemmat rokotteet tutkimushenkilöstön antama).
Aikaikkuna: Päivänä 28
Päivänä 28
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat serosuojauksen (määritelty HAI-vasta-ainetiitteriksi 1:40 tai suurempi) noin 28 päivää mikroneulalla tai hypodermisellä neulalla toimitetun IIV:n vastaanottamisen jälkeen (molemmat rokotteet tutkimushenkilöstön antamia).
Aikaikkuna: Päivänä 28
Päivänä 28
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion noin 28 päivää mikroneulalappulla tai hypodermisellä neulalla (molemmat tutkimushenkilöstön antamat rokotteet) IIV:n vastaanottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 28
Serokonversio määritellään joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi HAI-tiitteriksi ≥1:40 tai rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi ≥1:10 ja vähintään nelinkertaiseksi rokotuksen jälkeiseksi HAI-tiitteriksi. vasta-ainetiitteri.
Päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mark Prausnitz

Yhteistyökumppanit

Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015 TIV-MNP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa