Inaktivovaná vakcína proti chřipce dodávaná mikrojehlovou náplastí nebo hypodermickou jehlou
Fáze I studie bezpečnosti, reaktogenity, přijatelnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti chřipce dodávané mikrojehlovou náplastí nebo hypodermickou jehlou
Název: Fáze I studie bezpečnosti, reaktogenity, přijatelnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti chřipce dodávané buď mikrojehlovou náplastí nebo hypodermickou jehlou.
Jedná se o jednocentrovou, částečně zaslepenou, randomizovanou studii fáze I, ve které zdraví dospělí jedinci (ve věku 18-49 let) dostanou buď inaktivovanou vakcínu proti chřipce (IIV) (buď mikrojehlovou náplastí nebo injekční jehlou) nebo placebo (mikrojehlovou náplastí). Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, reaktogenitu, přijatelnost a imunogenicitu inaktivované vakcíny proti chřipce podávané mikrojehlovou náplastí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Fáze I studie bezpečnosti, reaktogenity, přijatelnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti chřipce dodávané buď mikrojehlovou náplastí nebo hypodermickou jehlou.
Populace: zdraví dospělí, 18-49 let včetně
Počet lokalit: Jedna
Délka studia: 12 měsíců
Délka předmětu: 6 měsíců
Cíle:
Hlavní:
Vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu po obdržení inaktivované vakcíny proti chřipce dodávané mikrojehličkovou náplastí (buď personálem nebo samoaplikovanou).
Sekundární:
Vyhodnotit titry HAI po obdržení inaktivované vakcíny proti chřipce podané buď mikrojehlovou náplastí nebo hypodermickou jehlou (obě vakcíny byly podávány zaměstnanci studie).
Vyhodnotit nevyžádané nežádoucí příhody po obdržení IIV podávané mikrojehlovou náplastí (podávané personálem studie nebo samostatně podávané).
Vyhodnotit nově vzniklá chronická onemocnění (NOCI) po obdržení IIV dodávané mikrojehlovou náplastí (podávanou personálem studie nebo samostatně podávanou).
Průzkumný:
Vyhodnotit titry mikroneutralizačních protilátek po obdržení inaktivované vakcíny proti chřipce podané buď mikrojehlovou náplastí nebo hypodermickou jehlou (obě vakcíny podané studijním personálem).
Vyhodnotit HAI +/- mikroneutralizační titry a titry ELISA po obdržení inaktivované vakcíny proti chřipce dodávané mikrojehlovou náplastí (podávanou personálem studie nebo si ji sám podá) a porovnat s inaktivovanou vakcínou proti chřipce podávanou injekční jehlou (aplikovanou personálem studie).
Vyhodnotit HAI +/- mikroneutralizaci a titry ELISA po obdržení inaktivované vakcíny proti chřipce dodávané mikrojehlovou náplastí (podávanou personálem studie) a porovnat s inaktivovanou vakcínou proti chřipce podávanou mikrojehlovou náplastí (samoaplikovaná).
Vyhodnotit T folikulární pomocné buňky po obdržení inaktivované vakcíny proti chřipce podané mikrojehlovou náplastí (podávanou personálem studie nebo si sám podat) a porovnat s inaktivovanou vakcínou proti chřipce podanou injekční jehlou (podanou personálem studie).
Vyhodnotit signatury vrozené imunity pomocí mikročipů po obdržení inaktivované vakcíny proti chřipce dodané mikrojehlovou náplastí (podávané personálem studie nebo samostatně) a porovnat s inaktivovanou vakcínou proti chřipce podávanou injekční jehlou (aplikovanou personálem studie).
K vyhodnocení B paměťových buněk, CD4 a CD8 centrální paměti a efektorových T buněk, intracelulárního cytokinového barvení (ICS) na interferon-gama a interleukin-4, zkříženě reaktivních T buněk po obdržení inaktivované vakcíny proti chřipce dodávané mikrojehlovou náplastí (podávané pracovníky studie nebo si sami podali) a porovnejte s inaktivovanou vakcínou proti chřipce podávanou injekční jehlou (aplikovanou personálem studie).
Vyhodnotit přijatelnost inaktivované vakcíny proti chřipce podávané mikrojehlovou náplastí (podávanou personálem studie nebo si ji sám podávat) a porovnat s inaktivovanou vakcínou proti chřipce podávanou injekční jehlou (podávanou personálem studie).
Schéma návrhu studie:
Jedná se o jednocentrovou, částečně zaslepenou, randomizovanou studii fáze I, ve které zdraví dospělí jedinci (ve věku 18-49 let) dostanou buď inaktivovanou vakcínu proti chřipce (IIV) (buď mikrojehlovou náplastí nebo injekční jehlou) nebo placebo (mikrojehlovou náplastí). Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, reaktogenitu, přijatelnost a imunogenicitu inaktivované vakcíny proti chřipce podávané mikrojehlovou náplastí.
Celkem 100 subjektů (25 subjektů v každé skupině) bude randomizováno do jedné ze čtyř skupin, jak je uvedeno ve schématu návrhu studie níže.
Skupina A: Inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná mikrojehlovou náplastí podávaná studijním personálem Skupina B: Inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulární injekcí podávaná studijním personálem Skupina C: Inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná mikrojehlovou náplastí podávaná subjektem Skupina D: Placebo podávané mikrojehlovou náplastí a spravují studijní pracovníci
Každý subjekt bude mít 6 klinických návštěv: D0, D2 (+1 den), D8 (+2 dny), D28 (+/- 2 dny), D56 (+/- 5 dnů) a D180 (+/- 14 dnů) ).
Odběry krve budou získány při 6 klinických návštěvách za účelem vyhodnocení imunogenicity (D0, D2 (+1 den) D8 (+ 2 dny) - D28 (+/- 2 dny), D56 (+/- 5 dnů) a D180 ( +/- 14 dní)) a při čtyřech návštěvách kliniky pro bezpečnost (D0, D2 (+1 den), D8 (+2 dny) a D28 (+/- 2 dny)).
Bezpečnost bude měřena výskytem požadovaného místa vpichu a systémové reaktogenity v den podání studovaného produktu do 7 dnů po a závažných nežádoucích příhod (SAE) a nově vzniklých chronických zdravotních stavů během 180 dnů po podání studovaného produktu.
Testování imunogenicity bude zahrnovat provádění testů inhibice hemaglutinace (HAI) +/- mikroneutralizačních protilátek a také dalších testů adaptivní imunity v D0 před podáním studovaného produktu a v D8 (+2 dny), D28 (+/- 2 dny), D56 ( +/-5 dní) a D180 (+/-14 dní)).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- The Hope Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku od 18 do 49 let včetně, v den podpisu informovaného souhlasu.
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu podle vitálních funkcí, anamnézy a cíleného fyzikálního vyšetření
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou praktikovat abstinenci od pohlavního styku s muži nebo budou používat přijatelnou antikoncepci, zahájenou alespoň 30 dní před vakcinací ve studii během D180, aby se zabránilo otěhotnění.
- Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním zkoumaného přípravku negativní těhotenský test z moči.
- Předmět je schopen porozumět a dodržovat požadované studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal v letech 2014–2015 vakcínu proti sezónní chřipce.
- Subjekt s dokumentovanou chřipkovou infekcí během chřipkové sezóny 2014-2015.
- Subjekt se dotkl nebo manipuloval s mikrojehlovou náplastí před zařazením do studie (s výjimkou zařízení podobných dermarolleru).
- Subjekt má známou alergii na vejce, vejce nebo kuřecí protein nebo jiné složky studovaného produktu
- Subjekt měl v minulosti závažné reakce po předchozí imunizaci licencovanými vakcínami proti viru chřipky.
- Subjekt má akutní onemocnění s horečkou (teplota >100,4 °F) během 72 hodin před vakcinací.
- Subjekt má známý chronický zdravotní problém
- Subjekt má známou imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby
- Subjekt má jizvu, tetování, vyrážku nebo jiný dermatologický stav v oblasti vakcinačního místa, který bude interferovat s hodnocením reaktogenity v místě vpichu.
- Subjekt má v minulosti tvorbu keloidů.
Subjekt dlouhodobě užíval* vysoké dávky** orální nebo parenterální glukokortikoidy nebo vysoké dávky inhalačních steroidů***.
- Dlouhodobý je definován jako užívání po dobu 2 týdnů nebo déle celkem kdykoli během posledních 2 měsíců.
- Vysoká dávka definovaná jako prednison ≥ 20 mg celková denní dávka nebo ekvivalentní dávka jiných glukokortikoidů.
- Vysoká dávka definovaná jako > 800 mcg/den beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu.
Pokud jsou krátkodobě podávány kortikosteroidy, pak by subjekt neměl dostat studovanou vakcinaci nebo by mu neměla být odebrána krev pro studie imunogenicity do 1 týdne po podání steroidu
- Subjekt má v minulosti Guillain-Barreův syndrom.
- Subjekt je těhotný, po porodu (<12 měsíců po porodu) nebo kojí nebo plánuje kojit během studie.
- Zneužívání alkoholu nebo drog a psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily soulad se zkouškou nebo interpretaci údajů o bezpečnosti nebo sledovaných parametrech.
- Subjekt má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku poškození, může způsobit, že subjekt nebude schopen splnit požadavky nebo by mohl jinak zasahovat do hodnocení požadovaných studií.
- Subjekt obdržel jakékoli experimentální produkty během 30 dnů před vstupem do studie nebo plánoval přijímat experimentální produkty kdykoli během studie.
- Subjekt dostal živou vakcínu během 28 dnů před vstupem do studie nebo plánuje dostat živou vakcínu před 28. dnem studie.
- Subjekt dostal inaktivovanou vakcínu během 14 dnů před vstupem do studie nebo plánuje dostat inaktivovanou vakcínu před 28. dnem studie.
- Subjekt dostal imunoglobulin nebo krevní produkty v posledních 90 dnech nebo plánoval příjem kdykoli během studie.
- BMI subjektu >35 kg/m2.
- Subjekt má systolický krevní tlak >160 nebo <80 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 nebo <60 mmHg.
- Subjekt má klidovou tepovou frekvenci < 50 bpm nebo > 100 bpm.
- Subjekt daroval krev 56 dní před screeningem NEBO bude darovat krev v den 28 studie nebo před ním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IIV podávaná náplastí MN zaměstnanci studie
Inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV) dodávaná mikrojehlovou (MN) náplastí podávanou pracovníky studie
|
Sezónní trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce schválená FDA pro chřipkovou sezónu 2014-2015
|
|
Aktivní komparátor: IIV doručili IM zaměstnanci studie
Inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV) podávaná intramuskulární (IM) injekcí podávanou personálem studie
|
Sezónní trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce schválená FDA pro chřipkovou sezónu 2014-2015
|
|
Experimentální: IIV dodáno MN patchem podle subjektu
Inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV) podávaná mikrojehlovou (MN) náplastí, kterou si subjekt podává sám
|
Sezónní trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce schválená FDA pro chřipkovou sezónu 2014-2015
|
|
Komparátor placeba: Placebo MN náplast od pracovníků studie
Placebo podávané mikrojehlovou náplastí podávanou studijním personálem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vyžádaného místa vpichu a systémové reaktogenity v den podání studijního přípravku do 7 dnů po podání.
Časové okno: Od dne 0 do dne 8
|
Bezpečnost bude měřena výskytem požadovaného místa vpichu a systémové reaktogenity v den podání studovaného produktu do 7 dnů po a závažných nežádoucích příhod (SAE) a nově vzniklých chronických zdravotních stavů během 180 dnů po podání studovaného produktu.
Lokální a systémové reakce byly hodnoceny pomocí tabulky reakcí v místě vpichu uvádějící místní reakce (např. otok, erytém atd.) a úrovně stupně od 0 do 4 pro každou lokální reakci, tabulky obecných nežádoucích reakcí uvádějící systémové reakce (např. myalgie atd.) a úrovně stupně od 0 do 4 pro každou systémovou reakci a stupnice klinické nepříznivé události (stupně 1-4) pro bezpečnostní laboratoře.
Ve všech tabulkách platí, že čím vyšší stupeň, tím horší nežádoucí příhoda.
|
Od dne 0 do dne 8
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s produktem studie od D0 do D180 (+/- 14 dní) po podání studijního produktu.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 180
|
Ode dne 0 do dne 180
|
|
|
Výskyt vyžádaných nebo nevyžádaných nežádoucích příhod 3. stupně od D0 do D28 (+/- 2 dny) po podání studijního produktu.
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Od dne 0 do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) HAI protilátky přibližně 28 dní po obdržení IIV podané mikrojehlovou náplastí nebo hypodermickou jehlou (obě vakcíny podané studijním personálem).
Časové okno: V den 28
|
V den 28
|
|
|
Procento subjektů, které dosáhly séroprotekce (definované jako titr HAI protilátky 1:40 nebo vyšší) přibližně 28 dní po obdržení IIV podané mikrojehlovou náplastí nebo hypodermickou jehlou (obě vakcíny podané studijním personálem).
Časové okno: V den 28
|
V den 28
|
|
|
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze přibližně 28 dní po obdržení IIV podané mikrojehlovou náplastí nebo hypodermickou jehlou (obě vakcíny podané studijním personálem).
Časové okno: V den 28
|
Sérokonverze je definována jako titr HAI před vakcinací <1:10 a titr HAI po vakcinaci ≥1:40, nebo titr HAI před vakcinací ≥1:10 a minimálně čtyřnásobné zvýšení postvakcinačního HAI titr protilátek.
|
V den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015 TIV-MNP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .