Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnactiveerd griepvaccin toegediend door middel van een micronaaldpleister of een hypodermische naald

12 april 2019 bijgewerkt door: Mark Prausnitz

Een fase I-onderzoek naar de veiligheid, reactogeniciteit, aanvaardbaarheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd griepvaccin toegediend door middel van een micronaaldpleister of een hypodermische naald

Titel: Een fase I-onderzoek naar de veiligheid, reactogeniciteit, aanvaardbaarheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd griepvaccin toegediend door middel van een micronaaldpleister of een hypodermische naald.

Dit is een single-center, gedeeltelijk geblindeerde, gerandomiseerde fase I-studie waarin gezonde volwassen proefpersonen (leeftijd 18-49) ofwel een geïnactiveerd griepvaccin (IIV) (hetzij door middel van een micronaaldpleister of een injectienaald) of placebo (door een micronaaldpleister) zullen krijgen. Deze studie is opgezet om de veiligheid, reactogeniciteit, aanvaardbaarheid en immunogeniciteit te onderzoeken van een geïnactiveerd griepvaccin dat wordt toegediend door middel van een micronaaldpleister.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Een fase I-onderzoek naar de veiligheid, reactogeniciteit, aanvaardbaarheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd griepvaccin toegediend door middel van een micronaaldpleister of een hypodermische naald.

Bevolking: gezonde volwassenen, 18-49 jaar inclusief

Aantal locaties: één

Studieduur: 12 maanden

Onderwerp Duur: 6 maanden

Doelstellingen:

Primair:

Om de veiligheid en reactogeniciteit te evalueren na ontvangst van een geïnactiveerd griepvaccin dat is toegediend door middel van een micronaaldpleister (door personeel of zelf toegediend).

Ondergeschikt:

Om de HAI-titers te evalueren na ontvangst van een geïnactiveerd griepvaccin, afgeleverd door een micronaaldpleister of door een injectienaald (beide vaccins toegediend door onderzoekspersoneel).

Om ongevraagde bijwerkingen te evalueren na ontvangst van IIV afgeleverd door micronaaldpleister (toegediend door onderzoekspersoneel of zelf toegediend).

Om nieuwe chronische ziekten (NOCI) te evalueren na ontvangst van IIV afgeleverd door micronaaldpleister (toegediend door onderzoekspersoneel of zelf toegediend).

verkennend:

Om microneutraliserende antilichaamtiters te evalueren na ontvangst van een geïnactiveerd griepvaccin, toegediend door middel van een micronaaldpleister of een injectienaald (beide vaccins toegediend door onderzoekspersoneel).

Om HAI +/- microneutralisatie en ELISA-titers te evalueren na ontvangst van een geïnactiveerd griepvaccin toegediend door micronaaldpleister (toegediend door onderzoekspersoneel of zelf toegediend) en te vergelijken met geïnactiveerd griepvaccin toegediend door hypodermische naald (toegediend door onderzoekspersoneel).

Om HAI +/- microneutralisatie en ELISA-titers te evalueren na ontvangst van een geïnactiveerd griepvaccin afgeleverd door micronaaldpleister (toegediend door onderzoekspersoneel) en te vergelijken met geïnactiveerd griepvaccin afgeleverd door micronaaldpleister (zelf toegediend).

Om T-folliculaire helpercellen te evalueren na ontvangst van een geïnactiveerd griepvaccin afgeleverd door een micronaaldpleister (toegediend door onderzoekspersoneel of zelf toegediend) en te vergelijken met een geïnactiveerd griepvaccin afgeleverd door een injectienaald (toegediend door onderzoekspersoneel).

Om aangeboren immuniteitssignaturen te evalueren door middel van microarrays na ontvangst van een geïnactiveerd griepvaccin afgeleverd door micronaaldpleister (toegediend door onderzoekspersoneel of zelf toegediend) en te vergelijken met geïnactiveerd griepvaccin afgeleverd door injectienaald (toegediend door onderzoekspersoneel).

Om B-geheugencellen, CD4- en CD8-centrale geheugen- en effector-T-cellen, intracellulaire cytokinekleuring (ICS) voor interferon-gamma en interleukine-4, kruisreactieve T-cellen te evalueren na ontvangst van geïnactiveerd griepvaccin afgeleverd door micronaaldpleister (toegediend door onderzoekspersoneel of zelf toegediend) en vergelijk met een geïnactiveerd griepvaccin toegediend door een injectienaald (toegediend door onderzoekspersoneel).

Om de aanvaardbaarheid te evalueren van geïnactiveerd griepvaccin toegediend door micronaaldpleister (toegediend door onderzoekspersoneel of zelf toegediend) en te vergelijken met geïnactiveerd griepvaccin toegediend door injectienaald (toegediend door onderzoekspersoneel).

Schema van studieontwerp:

Dit is een single-center, gedeeltelijk geblindeerde, gerandomiseerde fase I-studie waarin gezonde volwassen proefpersonen (leeftijd 18-49) ofwel een geïnactiveerd griepvaccin (IIV) (hetzij door middel van een micronaaldpleister of een injectienaald) of placebo (door een micronaaldpleister) zullen krijgen. Deze studie is opgezet om de veiligheid, reactogeniciteit, aanvaardbaarheid en immunogeniciteit te onderzoeken van een geïnactiveerd griepvaccin dat wordt toegediend door middel van een micronaaldpleister.

In totaal worden 100 proefpersonen (25 proefpersonen in elke groep) gerandomiseerd in een van de vier groepen, zoals in het schema van de onderzoeksopzet hieronder.

Groep A: Geïnactiveerd griepvaccin toegediend door middel van een pleister met micronaald toegediend door onderzoekspersoneel Groep B: Geïnactiveerd griepvaccin toegediend door intramusculaire injectie toegediend door onderzoekspersoneel Groep C: Geïnactiveerd griepvaccin toegediend door middel van een pleister met micronaald toegediend door proefpersoon Groep D: Placebo toegediend door middel van een pleister met micronaald en beheerd door studiepersoneel

Elke proefpersoon krijgt 6 kliniekbezoeken: D0, D2 (+1 dag), D8 (+2 dagen), D28 (+/- 2 dagen), D56 (+/- 5 dagen) en D180 (+/- 14 dagen). ).

Tijdens 6 kliniekbezoeken wordt bloed afgenomen om de immunogeniciteit te evalueren (D0, D2 (+1 dag) D8 (+ 2 dagen) - D28 (+/- 2 dagen), D56 (+/- 5 dagen) en D180 ( +/- 14 dagen)) en bij vier kliniekbezoeken voor veiligheid (D0, D2 (+1 dag), D8 (+2 dagen) en D28 (+/- 2 dagen)).

De veiligheid zal worden gemeten aan de hand van het optreden van gevraagde injectieplaats en systemische reactogeniciteit op de dag van toediening van het onderzoeksproduct tot 7 dagen erna, en ernstige bijwerkingen (SAE's) en nieuwe chronische medische aandoeningen tot 180 dagen na toediening van het onderzoeksproduct.

Immunogeniciteitstesten omvatten het uitvoeren van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) +/- microneutraliserende antilichaamtesten evenals andere adaptieve immuuntesten op D0 voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct en op D8 (+2 dagen), D28 (+/- 2 dagen), D56 ( +/-5 dagen), en D180 (+/-14 dagen)).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • The Hope Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
  2. De proefpersoon is een man of een niet-zwangere vrouw tussen de 18 en 49 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals vastgesteld aan de hand van vitale functies, medische voorgeschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met mannen of aanvaardbare anticonceptie te gebruiken, waarmee ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie gedurende D180 is begonnen om zwangerschap te voorkomen.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
  6. De proefpersoon is in staat de vereiste studieprocedures te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene heeft een vaccin tegen seizoensgriep 2014-2015 gekregen.
  2. Proefpersoon met gedocumenteerde griepinfectie tijdens het griepseizoen 2014-2015.
  3. Proefpersoon heeft een pleister met micronaald aangeraakt of gehanteerd voordat hij zich inschreef voor het onderzoek (exclusief dermaroller-achtige apparaten).
  4. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor eieren, eieren of kippeneiwit of andere componenten van het onderzoeksproduct
  5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige reacties na eerdere immunisatie met goedgekeurde griepvirusvaccins.
  6. Proefpersoon heeft een acute ziekte met koorts (temperatuur >100,4 °F) binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie.
  7. Onderwerp heeft een bekend chronisch medisch probleem
  8. Proefpersoon heeft immunosuppressie als gevolg van onderliggende ziekte of behandeling
  9. Proefpersoon heeft een litteken, tatoeage, huiduitslag of andere dermatologische aandoening in het gebied van de vaccinatieplaats die de beoordeling van de reactie op de injectieplaats zal verstoren.
  10. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming.

  11. Proefpersoon heeft langdurig* hooggedoseerde** orale of parenterale glucocorticoïden of hooggedoseerde inhalatiesteroïden*** gebruikt.

    • Langdurig wordt gedefinieerd als in totaal 2 weken of langer ingenomen op enig moment gedurende de afgelopen 2 maanden.
    • Hoge dosis gedefinieerd als prednison ≥ 20 mg totale dagelijkse dosis, of equivalente dosis van andere glucocorticoïden.
    • Hoge dosis gedefinieerd als > 800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent.

    Als kortdurende corticosteroïden worden gegeven, mag de proefpersoon binnen 1 week na toediening van steroïden geen studievaccinatie krijgen of bloed worden afgenomen voor immunogeniciteitsonderzoeken.

  12. Onderwerp heeft een geschiedenis van Guillain-Barre Syndroom.
  13. De proefpersoon is zwanger, post-partum (<12 maanden na de bevalling) of geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
  14. Alcohol- of drugsmisbruik en psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van het onderzoek of interpretatie van veiligheids- of eindpuntgegevens onmogelijk zouden maken.
  15. De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op schade kan opleveren, waardoor de proefpersoon niet aan de vereisten kan voldoen of anderszins de door het onderzoek vereiste evaluaties kan verstoren.
  16. De proefpersoon heeft experimentele producten ontvangen binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek experimentele producten te ontvangen.
  17. Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een levend vaccin gekregen of is van plan om vóór dag 28 van de studie een levend vaccin te ontvangen.
  18. Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een geïnactiveerd vaccin gekregen of is van plan om vóór dag 28 van het onderzoek een geïnactiveerd vaccin te krijgen.
  19. Proefpersoon heeft immunoglobuline of bloedproducten gekregen in de afgelopen 90 dagen of geplande ontvangst op enig moment tijdens het onderzoek.
  20. Onderwerp BMI >35 kg/m2.
  21. Proefpersoon heeft een systolische bloeddruk >160 of < 80 mmHg of diastolische bloeddruk >100 of < 60 mmHg.
  22. Proefpersoon heeft een hartslag in rust van < 50 bpm of > 100 bpm.
  23. De proefpersoon heeft 56 dagen voor de screening bloed gedoneerd OF zal bloed doneren op of vóór dag 28 van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IIV geleverd door MN-patch door studiepersoneel
Geïnactiveerd griepvaccin (IIV) toegediend door micronaald (MN) pleister toegediend door onderzoekspersoneel
Biologisch: Geïnactiveerd griepvaccin
Seizoensgebonden driewaardig geïnactiveerd griepvaccin FDA-goedgekeurd voor griepseizoen 2014-2015
Actieve vergelijker: IIV leverde IM door studiepersoneel
Geïnactiveerd griepvaccin (IIV) toegediend door intramusculaire (IM) injectie toegediend door onderzoekspersoneel
Biologisch: Geïnactiveerd griepvaccin
Seizoensgebonden driewaardig geïnactiveerd griepvaccin FDA-goedgekeurd voor griepseizoen 2014-2015
Experimenteel: IIV afgeleverd door MN patch per onderwerp
Geïnactiveerd griepvaccin (IIV) toegediend door middel van een micronaald (MN) pleister die door de patiënt zelf wordt toegediend
Biologisch: Geïnactiveerd griepvaccin
Seizoensgebonden driewaardig geïnactiveerd griepvaccin FDA-goedgekeurd voor griepseizoen 2014-2015
Placebo-vergelijker: Placebo MN-pleister door studiepersoneel
Placebo afgeleverd door micronaaldpleister toegediend door onderzoekspersoneel
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van gevraagde injectieplaats en systemische reactogeniciteit op de dag van toediening van het studieproduct tot en met 7 dagen na toediening.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met dag 8
De veiligheid zal worden gemeten aan de hand van het optreden van gevraagde injectieplaats en systemische reactogeniciteit op de dag van toediening van het onderzoeksproduct tot 7 dagen erna, en ernstige bijwerkingen (SAE's) en nieuwe chronische medische aandoeningen tot 180 dagen na toediening van het onderzoeksproduct. Lokale en systemische reacties werden beoordeeld met behulp van een tabel met reacties op de injectieplaats met lokale reacties (bijv. zwelling, erytheem enz.) en graadniveaus van 0 tot 4 voor elke lokale reactie, een tabel met algemene bijwerkingen met systemische reacties (bijv. vermoeidheid, myalgie, enz.) en graadniveaus van 0 tot 4 voor elke systemische reactie, en een Clinical Adverse Event Grading Scale (graad 1-4) voor veiligheidslaboratoria. In alle tabellen geldt: hoe hoger het cijfer, hoe erger de bijwerking.
Van dag 0 tot en met dag 8
Optreden van aan het studieproduct gerelateerde ernstige bijwerkingen van D0 tot D180 (+/- 14 dagen) na toediening van het onderzoeksproduct.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 180
Van dag 0 tot dag 180
Optreden van gevraagde of ongevraagde bijwerkingen van graad 3 van D0 tot D28 (+/- 2 dagen) na toediening van het onderzoeksproduct.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Van dag 0 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van HAI-antilichaam Ongeveer 28 dagen na ontvangst van IIV afgeleverd met een micronaaldpleister of met een hypodermische naald (beide vaccins toegediend door onderzoekspersoneel).
Tijdsspanne: Op dag 28
Op dag 28
Percentage proefpersonen dat seroprotectie bereikt (gedefinieerd als een HAI-antilichaamtiter van 1:40 of hoger) Ongeveer 28 dagen na ontvangst van IIV afgeleverd door micronaaldpleister of door injectienaald (beide vaccins toegediend door onderzoekspersoneel).
Tijdsspanne: Op dag 28
Op dag 28
Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt Ongeveer 28 dagen na ontvangst van IIV toegediend met een micronaaldpleister of met een hypodermische naald (beide vaccins toegediend door onderzoekspersoneel).
Tijdsspanne: Op dag 28
Seroconversie wordt gedefinieerd als ofwel een pre-vaccinatie HAI-titer <1:10 en een post-vaccinatie HAI-titer ≥1:40, ofwel een pre-vaccinatie HAI-titer ≥1:10 en een minimaal viervoudige stijging van post-vaccinatie HAI antilichaamtiter.
Op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mark Prausnitz

Medewerkers

Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015 TIV-MNP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren