Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inaktiveret influenzavaccine leveret med mikronåleplaster eller med hypodermisk nål

12. april 2019 opdateret af: Mark Prausnitz

En fase I-undersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten, acceptabiliteten og immunogeniciteten af ​​inaktiveret influenzavaccine leveret med mikronåleplaster eller med hypodermisk nål

Titel: Et fase I-studie af sikkerheden, reaktogeniciteten, acceptabiliteten og immunogeniciteten af ​​inaktiveret influenzavaccine leveret enten med mikronåleplaster eller med hypodermisk nål.

Dette er et enkeltcenter, delvist blindet, randomiseret fase I-studie, hvor raske voksne forsøgspersoner (i alderen 18-49) vil modtage enten inaktiveret influenzavaccine (IIV) (enten med mikronåleplaster eller kanyle) eller placebo (med mikronåleplaster). Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden, reaktogeniciteten, acceptabiliteten og immunogeniciteten af ​​en inaktiveret influenzavaccine leveret med mikronåleplaster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Et fase I-studie af sikkerheden, reaktogeniciteten, acceptabiliteten og immunogeniciteten af ​​inaktiveret influenzavaccine leveret enten med mikronåleplaster eller med hypodermisk nål.

Befolkning: raske voksne, 18-49 år inklusive

Antal websteder: Én

Studievarighed: 12 måneder

Emnets varighed: 6 måneder

Mål:

Primær:

At evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten efter modtagelse af inaktiveret influenzavaccine leveret med mikronåleplaster (enten af ​​personalet eller selvadministreret).

Sekundær:

At evaluere HAI-titrene efter modtagelse af inaktiveret influenzavaccine leveret enten med mikronåleplaster eller med kanyle (begge vacciner administreret af undersøgelsespersonale).

At evaluere uønskede bivirkninger efter modtagelse af IIV leveret med mikronåleplaster (administreret af undersøgelsespersonale eller selvadministreret).

At evaluere nyopståede kroniske sygdomme (NOCI) efter modtagelse af IIV leveret med mikronåleplaster (administreret af undersøgelsespersonale eller selvadministreret).

Udforskende:

At evaluere mikroneutraliserende antistoftitere efter modtagelse af inaktiveret influenzavaccine leveret enten med mikronåleplaster eller med kanyle (begge vacciner administreret af undersøgelsespersonale).

At evaluere HAI +/- mikroneutralisering og ELISA-titere efter modtagelse af inaktiveret influenzavaccine leveret med mikronåleplaster (administreret af undersøgelsespersonale eller selvadministreret) og sammenligne med inaktiveret influenzavaccine leveret med injektionsnål (administreret af undersøgelsespersonale).

At evaluere HAI +/- mikroneutralisering og ELISA-titere efter modtagelse af inaktiveret influenzavaccine leveret med mikronåleplaster (administreret af undersøgelsespersonale) og sammenligne med inaktiveret influenzavaccine leveret med mikronåleplaster (selv-administreret).

At evaluere T-follikulære hjælpeceller efter modtagelse af inaktiveret influenzavaccine leveret med mikronåleplaster (administreret af undersøgelsespersonale eller selvadministreret) og sammenligne med inaktiveret influenzavaccine leveret med hypodermisk nål (administreret af undersøgelsespersonale).

At evaluere medfødte immunitetssignaturer ved hjælp af mikroarrays efter modtagelse af inaktiveret influenzavaccine leveret med mikronåleplaster (administreret af undersøgelsespersonale eller selvadministreret) og sammenligne med inaktiveret influenzavaccine leveret med injektionsnål (administreret af undersøgelsespersonale).

For at evaluere B-hukommelsesceller, CD4 og CD8 central hukommelse og effektor T-celler, intracellulær cytokinfarvning (ICS) for interferon-gamma og interleukin-4, krydsreaktive T-celler efter modtagelse af inaktiveret influenzavaccine leveret med mikronåleplaster (administreret af undersøgelsens personale eller selvadministreret) og sammenlign med inaktiveret influenzavaccine leveret med kanyle (administreret af undersøgelsespersonale).

At evaluere acceptabiliteten af ​​inaktiveret influenzavaccine leveret med mikronåleplaster (administreret af undersøgelsespersonale eller selvadministreret) og sammenligne med inaktiveret influenzavaccine leveret med injektionsnål (administreret af undersøgelsespersonale).

Skematisk undersøgelsesdesign:

Dette er et enkeltcenter, delvist blindet, randomiseret fase I-studie, hvor raske voksne forsøgspersoner (i alderen 18-49) vil modtage enten inaktiveret influenzavaccine (IIV) (enten med mikronåleplaster eller kanyle) eller placebo (med mikronåleplaster). Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden, reaktogeniciteten, acceptabiliteten og immunogeniciteten af ​​en inaktiveret influenzavaccine leveret med mikronåleplaster.

I alt 100 forsøgspersoner (25 forsøgspersoner i hver gruppe) vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper som i skemaet for undersøgelsesdesignet nedenfor.

Gruppe A: Inaktiveret influenzavaccine leveret med mikronåleplaster administreret af undersøgelsespersonale Gruppe B: Inaktiveret influenzavaccine leveret ved intramuskulær injektion administreret af undersøgelsespersonale Gruppe C: Inaktiveret influenzavaccine leveret med mikronåleplaster administreret af forsøgsperson Gruppe D: Placebo leveret med mikronåleplaster og administreret af studiepersonale

Hvert forsøgsperson vil have 6 klinikbesøg: D0, D2 (+1 dag), D8 (+2 dage), D28 (+/- 2 dage), D56 (+/- 5 dage) og D180 (+/- 14 dage). ).

Der vil blive taget blodprøver ved 6 klinikbesøg for at evaluere for immunogenicitet (D0, D2 (+1 dag) D8 (+ 2 dage) - D28 (+/- 2 dage), D56 (+/- 5 dage) og D180 ( +/- 14 dage)) og ved fire klinikbesøg for sikkerheds skyld (D0, D2 (+1 dag), D8 (+2 dage) og D28 (+/- 2 dage)).

Sikkerheden vil blive målt ved forekomsten af ​​anmodet injektionssted og systemisk reaktogenicitet på dagen for administration af studieproduktet gennem 7 dage efter, og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og nyopståede kroniske medicinske tilstande gennem 180 dage efter administration af studieproduktet.

Immunogenicitetstestning vil omfatte udførelse af hæmagglutinationshæmning (HAI) +/- mikroneutraliserende antistofassays samt andre adaptive immunassays på D0 før administration af undersøgelsesproduktet og ved D8 (+2 dage), D28 (+/- 2 dage), D56 ( +/-5 dage) og D180 (+/-14 dage)).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • The Hope Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesprocedurer udføres.
  2. Emnet er en mand eller ikke-gravid kvinde mellem 18 og 49 år inklusive, på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af vitale tegn, sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere afholdenhed fra samleje med mænd eller bruge acceptabel prævention, der påbegyndes mindst 30 dage før undersøgelsesvaccinationen gennem hele D180 for at undgå graviditet.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før administration af undersøgelsesproduktet.
  6. Emnet er i stand til at forstå og overholde de påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har modtaget en 2014-2015 sæsonbestemt influenzavaccine.
  2. Person med dokumenteret influenzainfektion i influenzasæsonen 2014-2015.
  3. Forsøgspersonen har rørt ved eller håndteret et mikronåleplaster inden studietilmeldingen (undtagen dermaroller-lignende enheder).
  4. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for æg, æg- eller kyllingeprotein eller andre komponenter i undersøgelsesproduktet
  5. Personen har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med godkendte influenzavirusvacciner.
  6. Forsøgspersonen har en akut sygdom med feber (temperatur >100,4 °F) inden for 72 timer før vaccination.
  7. Forsøgspersonen har et kendt kronisk medicinsk problem
  8. Personen har kendt immunsuppression på grund af underliggende sygdom eller behandling
  9. Forsøgspersonen har et ar, tatovering, udslæt eller anden dermatologisk tilstand i området på vaccinationsstedet, som vil interferere med vurderingen af ​​reaktogenicitet på injektionsstedet.
  10. Personen har en historie med keloiddannelse.

  11. Forsøgspersonen har brugt langtids* højdosis** orale eller parenterale glukokortikoider eller højdosis inhalerede steroider***.

    • Langsigtet er defineret som taget i 2 uger eller mere i alt på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 2 måneder.
    • Høj dosis defineret som prednison ≥ 20 mg total daglig dosis eller tilsvarende dosis af andre glukokortikoider.
    • Høj dosis defineret som > 800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende.

    Hvis korttidskortikosteroider gives, bør forsøgspersonen ikke modtage undersøgelsesvaccination eller have blod opsamlet til immunogenicitetsundersøgelser inden for 1 uge efter steroidadministration

  12. Personen har en historie med Guillain-Barre Syndrom.
  13. Forsøgspersonen er gravid, post-partum (<12 måneder efter fødslen), eller ammer eller planlægger at amme under undersøgelsen.
  14. Alkohol- eller stofmisbrug og psykiatriske tilstande, der efter investigatorens opfattelse ville udelukke overholdelse af forsøget eller fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektparameterdata.
  15. Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i øget risiko for skade, kan forårsage, at forsøgspersonen ikke er i stand til at opfylde kravene eller på anden måde kan forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver.
  16. Forsøgspersonen har modtaget eksperimentelle produkter inden for 30 dage før undersøgelsens start eller planlægger at modtage forsøgsprodukter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  17. Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage før studiestart eller planlægger at modtage en levende vaccine før dag 28 af undersøgelsen.
  18. Forsøgspersonen har modtaget en inaktiveret vaccine inden for 14 dage før studiestart eller planlægger at modtage en inaktiveret vaccine før dag 28 af studiet.
  19. Forsøgspersonen har modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for de seneste 90 dage eller planlagt modtagelse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  20. Emnet BMI >35 kg/m2.
  21. Personen har et systolisk blodtryk >160 eller < 80 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 eller < 60 mmHg.
  22. Forsøgspersonen har en hvilepuls på < 50 bpm eller >100 bpm.
  23. Forsøgsperson donerede blod 56 dage før screening ELLER vil donere blod på eller før dag 28 i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IIV leveret af MN-plaster af studiepersonale
Inaktiveret influenzavaccine (IIV) leveret med mikronåle (MN) plaster administreret af undersøgelsespersonale
Biologisk: Inaktiveret influenzavaccine
Sæsonbestemt trivalent inaktiveret influenzavaccine FDA-godkendt for influenzasæsonen 2014-2015
Aktiv komparator: IIV leveret IM af studiepersonale
Inaktiveret influenzavaccine (IIV) leveret ved intramuskulær (IM) injektion administreret af undersøgelsespersonale
Biologisk: Inaktiveret influenzavaccine
Sæsonbestemt trivalent inaktiveret influenzavaccine FDA-godkendt for influenzasæsonen 2014-2015
Eksperimentel: IIV leveret af MN patch efter emne
Inaktiveret influenzavaccine (IIV) leveret med mikronåle (MN) plaster selvadministreret af forsøgsperson
Biologisk: Inaktiveret influenzavaccine
Sæsonbestemt trivalent inaktiveret influenzavaccine FDA-godkendt for influenzasæsonen 2014-2015
Placebo komparator: Placebo MN-plaster af undersøgelsespersonale
Placebo leveret med mikronåle-plaster administreret af undersøgelsespersonale
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anmodet injektionssted og systemisk reaktogenicitet på undersøgelsesdagen Produktadministration gennem 7 dage efter administration.
Tidsramme: Fra dag 0 til og med dag 8
Sikkerheden vil blive målt ved forekomsten af ​​anmodet injektionssted og systemisk reaktogenicitet på dagen for administration af studieproduktet gennem 7 dage efter, og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og nyopståede kroniske medicinske tilstande gennem 180 dage efter administration af studieproduktet. Lokale og systemiske reaktioner blev klassificeret ved hjælp af en reaktionstabel på injektionsstedet med lokale reaktioner (f.eks. hævelse, erytem osv.) og gradniveauer fra 0 til 4 for hver lokal reaktion, en generel bivirkningstabel med systemiske reaktioner (f.eks. træthed, myalgi osv.) og gradniveauer fra 0 til 4 for hver systemisk reaktion, og en Clinical Adverse Event Grading Scale (grad 1-4) for sikkerhedslaboratorier. I alle tabeller gælder, at jo højere karakter, desto værre er den uønskede hændelse.
Fra dag 0 til og med dag 8
Forekomst af undersøgelsesproduktrelaterede alvorlige bivirkninger fra D0 til D180 (+/- 14 dage) efter administration af undersøgelsesprodukt.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
Fra dag 0 til dag 180
Forekomst af Grad 3 anmodede eller uopfordrede bivirkninger fra D0 til D28 (+/- 2 dage) efter undersøgelsesproduktadministration.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af HAI-antistof Ca. 28 dage efter modtagelse af IIV leveret med mikronåleplaster eller med hypodermisk nål (begge vacciner administreret af undersøgelsespersonale).
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serobeskyttelse (defineret som en HAI-antistoftiter på 1:40 eller højere) Ca. 28 dage efter modtagelse af IIV leveret med mikronåleplaster eller med hypodermisk nål (begge vacciner administreret af undersøgelsespersonale).
Tidsramme: På dag 28
På dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion ca. 28 dage efter modtagelse af IIV leveret med mikronåle-plaster eller med hypodermisk nål (begge vacciner administreret af undersøgelsespersonale).
Tidsramme: På dag 28
Serokonversion er defineret som enten en HAI-titer før vaccination <1:10 og en HAI-titer efter vaccination ≥1:40 eller en HAI-titer før vaccination ≥1:10 og en minimum firedobling af HAI efter vaccination antistoftiter.
På dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Prausnitz

Samarbejdspartnere

Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015 TIV-MNP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner