Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инактивированная вакцина против гриппа, доставляемая с помощью пластыря с микроиглами или с помощью иглы для подкожных инъекций

12 апреля 2019 г. обновлено: Mark Prausnitz

Исследование фазы I безопасности, реактогенности, приемлемости и иммуногенности инактивированной противогриппозной вакцины, вводимой с помощью пластыря с микроиглами или с помощью иглы для подкожных инъекций

Название: Фаза I исследования безопасности, реактогенности, приемлемости и иммуногенности инактивированной противогриппозной вакцины, вводимой либо с помощью пластыря с микроиглами, либо с помощью иглы для подкожных инъекций.

Это одноцентровое, частично слепое, рандомизированное исследование фазы I, в котором здоровые взрослые субъекты (в возрасте 18–49 лет) будут получать либо инактивированную противогриппозную вакцину (ИИВ) (с помощью пластыря с микроиглами или иглой для подкожных инъекций), либо плацебо (с помощью пластыря с микроиглами). Это исследование предназначено для изучения безопасности, реактогенности, приемлемости и иммуногенности инактивированной противогриппозной вакцины, доставляемой пластырем с микроиглами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название: Фаза I исследования безопасности, реактогенности, приемлемости и иммуногенности инактивированной противогриппозной вакцины, вводимой либо с помощью пластыря с микроиглами, либо с помощью иглы для подкожных инъекций.

Население: здоровые взрослые, 18-49 лет включительно

Количество сайтов: один

Продолжительность обучения: 12 месяцев

Продолжительность предмета: 6 месяцев

Цели:

Начальный:

Оценить безопасность и реактогенность после введения инактивированной противогриппозной вакцины с помощью пластыря с микроиглами (либо персоналом, либо самостоятельно).

Вторичный:

Для оценки титров HAI после введения инактивированной противогриппозной вакцины либо с помощью пластыря с микроиглами, либо с помощью иглы для подкожных инъекций (обе вакцины вводятся исследовательским персоналом).

Для оценки нежелательных нежелательных явлений после введения ИГВ с помощью пластыря с микроиглами (вводится исследовательским персоналом или самостоятельно).

Для оценки новых хронических заболеваний (NOCI) после введения IIV с помощью пластыря с микроиглами (вводится исследовательским персоналом или самостоятельно).

Исследовательский:

Для оценки титров микронейтрализующих антител после введения инактивированной противогриппозной вакцины либо с помощью пластыря с микроиглами, либо с помощью иглы для подкожных инъекций (обе вакцины вводятся исследовательским персоналом).

Оценить микронейтрализацию HAI +/- и титры ELISA после введения инактивированной противогриппозной вакцины с помощью пластыря с микроиглами (вводимого исследовательским персоналом или самостоятельно) и сравнить с инактивированной противогриппозной вакциной, введенной с помощью иглы для подкожных инъекций (введенной исследовательским персоналом).

Оценить микронейтрализацию HAI +/- и титры ELISA после введения инактивированной противогриппозной вакцины с помощью пластыря с микроиглами (вводится исследовательским персоналом) и сравнить с инактивированной вакциной против гриппа, доставленной с помощью пластыря с микроиглами (вводится самостоятельно).

Оценить фолликулярные хелперные Т-клетки после введения инактивированной противогриппозной вакцины с помощью пластыря с микроиглами (вводимого исследовательским персоналом или самостоятельно) и сравнить с инактивированной противогриппозной вакциной, доставляемой с помощью иглы для подкожных инъекций (вводимой исследовательским персоналом).

Оценить сигнатуры врожденного иммунитета с помощью микрочипов после введения инактивированной противогриппозной вакцины с помощью пластыря с микроиглами (вводимого исследовательским персоналом или самостоятельно) и сравнить с инактивированной противогриппозной вакциной, доставляемой с помощью иглы для подкожных инъекций (вводимой исследовательским персоналом).

Для оценки В-клеток памяти, CD4 и CD8 центральной памяти и эффекторных Т-клеток, окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS) для гамма-интерферона и интерлейкина-4, перекрестно-реактивных Т-клеток после введения инактивированной противогриппозной вакцины с помощью пластыря с микроиглами (вводится исследовательским персоналом). или самостоятельного введения) и сравнить с инактивированной противогриппозной вакциной, вводимой с помощью иглы для подкожных инъекций (вводится исследовательским персоналом).

Оценить приемлемость инактивированной противогриппозной вакцины, вводимой с помощью пластыря с микроиглами (вводится исследовательским персоналом или самостоятельно), и сравнивать с инактивированной вакциной против гриппа, вводимой с помощью иглы для подкожных инъекций (вводимой исследовательским персоналом).

Схема дизайна исследования:

Это одноцентровое, частично слепое, рандомизированное исследование фазы I, в котором здоровые взрослые субъекты (в возрасте 18–49 лет) будут получать либо инактивированную противогриппозную вакцину (ИИВ) (с помощью пластыря с микроиглами или иглой для подкожных инъекций), либо плацебо (с помощью пластыря с микроиглами). Это исследование предназначено для изучения безопасности, реактогенности, приемлемости и иммуногенности инактивированной противогриппозной вакцины, доставляемой пластырем с микроиглами.

В общей сложности 100 субъектов (по 25 субъектов в каждой группе) будут рандомизированы в одну из четырех групп, как показано на схеме плана исследования ниже.

Группа A: инактивированная противогриппозная вакцина, доставляемая с помощью пластыря с микроиглами, вводимая исследовательским персоналом. Группа B: инактивированная вакцина против гриппа, доставляемая с помощью внутримышечной инъекции, вводимая исследовательским персоналом. администрируется исследовательским персоналом

У каждого субъекта будет 6 визитов в клинику: D0, D2 (+1 день), D8 (+2 дня), D28 (+/- 2 дня), D56 (+/- 5 дней) и D180 (+/- 14 дней). ).

Заборы крови берут при 6 визитах в клинику для оценки иммуногенности (D0, D2 (+1 день), D8 (+ 2 дня) - D28 (+/- 2 дня), D56 (+/- 5 дней) и D180 (+1 день). +/- 14 дней)) и при четырех визитах в клинику для безопасности (D0, D2 (+1 день), D8 (+2 дня) и D28 (+/- 2 дня)).

Безопасность будет измеряться возникновением нежелательных мест инъекции и системной реактогенностью в день введения исследуемого продукта в течение 7 дней после него, а также серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и новыми хроническими заболеваниями в течение 180 дней после введения исследуемого продукта.

Тестирование иммуногенности будет включать проведение анализов ингибирования гемагглютинации (HAI) +/- микронейтрализующих антител, а также других анализов адаптивной иммунной системы на D0 до введения исследуемого продукта и на D8 (+2 дня), D28 (+/- 2 дня), D56 ( +/-5 дней) и D180 (+/-14 дней)) .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект предоставляет письменное информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.
  2. Субъектом является мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 49 лет включительно на день подписания информированного согласия.
  3. Субъект находится в добром здравии, что подтверждается жизненно важными показателями, историей болезни и целенаправленным физическим обследованием.
  4. Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от половых контактов с мужчинами или использовать приемлемую контрацепцию, начатую не менее чем за 30 дней до вакцинации в рамках исследования в течение D180, чтобы избежать беременности.
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до введения исследуемого продукта.
  6. Субъект способен понимать и соблюдать необходимые процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект получил вакцину против сезонного гриппа 2014-2015 гг.
  2. Субъект с подтвержденной инфекцией гриппа в течение сезона гриппа 2014-2015 гг.
  3. Субъект прикасался к пластырю с микроиглами или касался его до включения в исследование (за исключением устройств, подобных дермароллерам).
  4. Субъект имеет известную аллергию на яйца, яичный или куриный белок или другие компоненты исследуемого продукта.
  5. У субъекта в анамнезе были тяжелые реакции после предыдущей иммунизации лицензированными вакцинами против вируса гриппа.
  6. У субъекта острое заболевание с лихорадкой (температура >100,4 °F) в течение 72 часов до вакцинации.
  7. Субъект имеет известные хронические медицинские проблемы.
  8. Субъект имеет известную иммуносупрессию из-за основного заболевания или лечения.
  9. У субъекта есть шрам, татуировка, сыпь или другое дерматологическое состояние в области места вакцинации, которое будет мешать оценке реактогенности места инъекции.
  10. У субъекта в анамнезе образование келоидов.

  11. Субъект длительное время принимал* высокие дозы** пероральных или парентеральных глюкокортикоидов или высокие дозы ингаляционных стероидов***.

    • Долгосрочный прием определяется как прием в течение 2 недель или более в любое время в течение последних 2 месяцев.
    • Высокая доза определяется как общая суточная доза преднизона ≥ 20 мг или эквивалентная доза других глюкокортикоидов.
    • Высокая доза определяется как > 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента.

    Если кортикостероиды назначаются краткосрочно, то субъекту не следует делать вакцинацию в рамках исследования или брать кровь для исследования иммуногенности в течение 1 недели после введения стероидов.

  12. У субъекта в анамнезе синдром Гийена-Барре.
  13. Субъект беременна, находится в послеродовом периоде (<12 месяцев после родов), кормит грудью или планирует кормить грудью во время исследования.
  14. Злоупотребление алкоголем или наркотиками и психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению требований исследования или интерпретации данных о безопасности или конечных точках.
  15. У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску причинения вреда, может привести к тому, что субъект не сможет выполнить требования или может иным образом помешать оценкам, требуемым исследованием.
  16. Субъект получил какие-либо экспериментальные продукты в течение 30 дней до начала исследования или планирует получить экспериментальные продукты в любое время во время исследования.
  17. Субъект получил живую вакцину в течение 28 дней до включения в исследование или планирует получить живую вакцину до 28 дня исследования.
  18. Субъект получил инактивированную вакцину в течение 14 дней до включения в исследование или планирует получить инактивированную вакцину до 28-го дня исследования.
  19. Субъект получал иммуноглобулин или продукты крови в течение последних 90 дней или планировал их получение в любое время в ходе исследования.
  20. ИМТ субъекта >35 кг/м2.
  21. У субъекта систолическое артериальное давление >160 или <80 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 или <60 мм рт.ст.
  22. У субъекта частота пульса в состоянии покоя < 50 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту.
  23. Субъект сдал кровь за 56 дней до скрининга ИЛИ будет сдавать кровь на 28-й день исследования или ранее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IIV доставлена ​​пластырем MN исследовательским персоналом
Инактивированная противогриппозная вакцина (IIV), доставляемая пластырем с микроиглами (MN), который вводится исследовательским персоналом
Биологический: Инактивированная вакцина против гриппа
Сезонная трехвалентная инактивированная вакцина против гриппа, одобренная FDA для сезона гриппа 2014-2015 гг.
Активный компаратор: IIV проведено IM исследовательским персоналом
Инактивированная вакцина против гриппа (IIV), введенная внутримышечной (IM) инъекцией, которую вводит исследовательский персонал
Биологический: Инактивированная вакцина против гриппа
Сезонная трехвалентная инактивированная вакцина против гриппа, одобренная FDA для сезона гриппа 2014-2015 гг.
Экспериментальный: IIV доставлен патчем MN по теме
Инактивированная противогриппозная вакцина (IIV), доставляемая пластырем с микроиглами (MN), который субъект вводит самостоятельно
Биологический: Инактивированная вакцина против гриппа
Сезонная трехвалентная инактивированная вакцина против гриппа, одобренная FDA для сезона гриппа 2014-2015 гг.
Плацебо Компаратор: Пластырь Placebo MN от исследовательского персонала
Плацебо доставляется с помощью пластыря с микроиглами, вводимого исследовательским персоналом
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение желаемого места инъекции и системная реактогенность в день введения исследуемого продукта в течение 7 дней после введения.
Временное ограничение: С дня 0 по день 8
Безопасность будет измеряться возникновением нежелательных мест инъекции и системной реактогенностью в день введения исследуемого продукта в течение 7 дней после него, а также серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и новыми хроническими заболеваниями в течение 180 дней после введения исследуемого продукта. Местные и системные реакции классифицировались с использованием таблицы «Реакции в месте инъекции», в которой перечислены местные реакции (например, отек, эритема и т. д.) и уровней оценки от 0 до 4 для каждой местной реакции, в таблице «Общие побочные реакции» перечислены системные реакции (например, утомляемость, миалгия и т. д.) и уровни оценки от 0 до 4 для каждой системной реакции, а также Шкала оценки клинических нежелательных явлений (уровни 1-4) для лабораторий безопасности. Во всех таблицах чем выше оценка, тем тяжелее нежелательное явление.
С дня 0 по день 8
Возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом, с D0 до D180 (+/- 14 дней) после введения исследуемого продукта.
Временное ограничение: С дня 0 до дня 180
С дня 0 до дня 180
Возникновение запрошенных или нежелательных нежелательных явлений 3-й степени тяжести с D0 до D28 (+/- 2 дня) после введения исследуемого продукта.
Временное ограничение: С дня 0 по день 28
С дня 0 по день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрический титр (GMT) антител HAI примерно через 28 дней после получения IIV, введенного пластырем с микроиглами или иглой для подкожных инъекций (обе вакцины вводятся исследовательским персоналом).
Временное ограничение: На 28 день
На 28 день
Процент субъектов, достигших серопротекции (определяемой как титр антител HAI 1:40 или выше) примерно через 28 дней после получения IIV, введенного пластырем с микроиглами или иглой для подкожных инъекций (обе вакцины вводятся исследовательским персоналом).
Временное ограничение: На 28 день
На 28 день
Процент субъектов, достигших сероконверсии примерно через 28 дней после получения IIV, введенной пластырем с микроиглами или иглой для подкожных инъекций (обе вакцины вводятся исследовательским персоналом).
Временное ограничение: На 28 день
Сероконверсия определяется как титр ИСМП до вакцинации <1:10 и титр ИСМП после вакцинации ≥1:40, или титр ИСМП до вакцинации ≥1:10 и как минимум четырехкратное увеличение поствакцинального ИСМП. титр антител.
На 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mark Prausnitz

Соавторы

Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015 TIV-MNP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться