Comparación de la anticoagulación para todos los participantes que se someten a un ensayo de revascularización coronaria percutánea (CALIFORNIA)
23 de mayo de 2018 actualizado por: Kaiser Permanente
Comparación de heparina no fraccionada y bivalirudina para la intervención coronaria percutánea en angina estable, angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
El propósito de este ensayo es determinar si la bivalirudina no es inferior a la heparina no fraccionada en pacientes con angina estable, angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a PCI por angina estable, angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
- 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener el consentimiento
- Cateterismo cardíaco de urgencia por infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bivalirudina
La bivalirudina se usará para PCI con el uso del inhibidor de la glicoproteína 2b3a de rescate permitido.
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Comparador activo: heparina no fraccionada
Se utilizará heparina no fraccionada para la ICP y se permitirá el uso del inhibidor de la glicoproteína 2b3a de rescate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos clínicos adversos netos (compuesto de criterios de valoración de eficacia y seguridad [hemorragia])
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio o revascularización no planificada por isquemia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Eventos hemorrágicos de grado III o V del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KP-RRC-CE1
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