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Comparaison de l'anticoagulation pour tous les arrivants subissant un essai de revascularisation coronarienne percutanée (CALIFORNIA)

23 mai 2018 mis à jour par: Kaiser Permanente

Comparaison de l'héparine non fractionnée et de la bivalirudine pour l'intervention coronarienne percutanée dans l'angor stable, l'angor instable et l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST

Le but de cet essai est de déterminer si la bivalirudine est non inférieure à l'héparine non fractionnée chez les patients souffrant d'angor stable, d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ICP en cours pour angor stable, angor instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST.
  2. 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Impossibilité d'obtenir le consentement
  2. Cathétérisme cardiaque d'urgence pour infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bivalirudine
La bivalirudine sera utilisée pour l'ICP avec l'utilisation d'un inhibiteur de la glycoprotéine 2b3a de secours autorisée.
Médicament: Bivalirudine
Comparateur actif: héparine non fractionnée
L'héparine non fractionnée sera utilisée pour l'ICP avec l'utilisation de l'inhibiteur de la glycoprotéine 2b3a de secours autorisée.
Médicament: Héparine non fractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements cliniques indésirables nets (critères composites d'efficacité et d'innocuité [hémorragies])
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde ou revascularisation non planifiée pour ischémie
Délai: 30 jours
30 jours
Événements hémorragiques de grade III ou V du Bleeding Academic Research Consortium
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KP-RRC-CE1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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