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Vergleich der Antikoagulation bei All-Comers, die sich einer perkutanen koronaren Revaskularisationsstudie unterziehen (CALIFORNIA)

23. Mai 2018 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Vergleich von unfraktioniertem Heparin und Bivalirudin zur perkutanen Koronarintervention bei stabiler Angina, instabiler Angina und Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Bivalirudin unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich einer PCI wegen stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung unterziehen.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten
  2. Notfall-Herzkatheter bei Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bivalirudin
Bivalirudin wird für PCI verwendet, wobei die Verwendung von Bailout-Glykoprotein-2b3a-Inhibitoren erlaubt ist.
Arzneimittel: Bivalirudin
Aktiver Komparator: unfraktioniertes Heparin
Unfraktioniertes Heparin wird für PCI verwendet, wobei die Verwendung von Bailout-Glykoprotein-2b3a-Inhibitoren erlaubt ist.
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte klinische Nettoereignisse (Kombination aus Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkten [Blutungen])
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Mortalität, Myokardinfarkt oder ungeplante Revaskularisierung wegen Ischämie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Blutungen Academic Research Consortium Grad III oder V Blutungsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KP-RRC-CE1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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