La predilatación en el ensayo de implante de válvula aórtica transcatéter (DIRECT)

Criterios de inclusión:

1. Diámetro de >5 mm para Evolut R y >6 mm para CoreValve del vaso.
2. Diámetro de la válvula aórtica de ≥20 mm y ≤29 mm medido por eco.
3. Diámetro de la aorta ascendente ≤ 43 mm en la unión sinotubular.
4. Estenosis aórtica grave, definida como un área de la válvula aórtica de < 1,0 cm2 (o un índice del área de la válvula aórtica de < 0,6 cm2/m2) según la ecuación de continuidad, Y un gradiente medio > 40 mmHg o una velocidad máxima de la válvula aórtica > 4,0 m/s por ecocardiograma en reposo .

5. Puntuación STS de ≥ 8 O LogEuroSCORE> 20%, O

   • 80 años O

   • 65 años con 1 o 2 (pero no más de dos) de los siguientes criterios:

     • Cirrosis hepática (Clase A o B).
     • Insuficiencia pulmonar: VMS <1 litro.
     • Cirugía cardíaca previa (CABG, cirugía vascular).
     • Aorta de porcelana.
     • Presión sistólica de la arteria pulmonar >60 mmHg y alto riesgo de cirugía cardiaca.
     • Embolia pulmonar recidivante.
     • Insuficiencia ventricular derecha.
     • Lesiones de la pared torácica que contraindican una cirugía a corazón abierto.
     • Historia de la radioterapia del mediastino.
     • Enfermedad del tejido conectivo que contraindique una cirugía a corazón abierto.
     • Fragilidad/caquexia.
6. Los pacientes serán informados sobre la naturaleza del estudio y darán su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes que no pueden premedicarse adecuadamente: aspirina o heparina y bivalirudina, ticlopidina y clopidogrel, nitinol (titanio o níquel), medios de contraste
2. Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa.
3. Cualquier procedimiento intervencionista coronario o periférico percutáneo con un stent liberador de fármaco o de metal desnudo realizado dentro de los 30 días anteriores a la evaluación del Heart Team.
4. Evidencia ecocardiográfica de trombo en LV o LA.
5. Insuficiencia de la válvula mitral o tricúspide (> grado II).
6. Reemplazo valvular aórtico previo (mecánico o bioprotésico).
7. Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación del Heart Team).

8. Pacientes con:

   Enfermedad vascular femoral, ilíaca o aórtica (estenosis, etc.) que impide la inserción de una vaina transcatéter.

   O Enfermedad de la arteria carótida o vertebral sintomática (> 70 % de estenosis).

9. El paciente tiene una diátesis hemorrágica, coagulopatía o niega transfusión de sangre.
10. Esperanza de vida estimada de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas.
11. Aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
12. Gastritis activa o úlcera.
13. El embarazo.
14. Disfunción ventricular izquierda severa con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20%.
15. Válvula aórtica unicúspide o bicúspide.
16. Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica > 2+).
17. Insuficiencia hepática (Child-Pugh clase C).
18. Demencia grave (que resulte en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el estudio/procedimiento, impida un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento).
19. Calcificación extrema de la válvula aórtica y asimetría calcificada (si se mide semicuantitativamente: grado 4, puntuación de Agatston: grado 4 AgS>5000 AU).
20. Área de la válvula aórtica de < 0,4 cm2.