EsiDIlataatio tRanscathEter aorttaventtiilin implantaatiokokeessa (DIRECT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halkaisija > 5 mm Evolut R:lle ja > 6 mm astian CoreValvelle.
2. Aorttaläpän halkaisija ≥20mm ja ≤29mm kaikulla mitattuna.
3. Nousevan aortan halkaisija ≤ 43 mm sinotubulaarisessa liitoksessa.
4. Vaikea aorttastenoosi, joka määritellään aorttaläpän pinta-alaksi < 1,0 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksiksi < 0,6 cm2/m2) jatkuvuusyhtälön mukaan JA keskimääräiseksi gradienttiksi > 40 mmHg tai aorttaläpän maksimaaliseksi nopeudeksi > 4,0 m/s lepo-kaikukardiogrammissa .

5. STS-pisteet ≥ 8 TAI LogEuroSCORE> 20 % TAI

   • 80 vuotta vanha TAI

   • 65-vuotias 1 tai 2 (mutta enintään kaksi) seuraavista kriteereistä:

     • Maksakirroosi (luokka A tai B).
     • Keuhkojen vajaatoiminta: VMS <1 litra.
     • Aiempi sydänleikkaus (CABG, verisuonikirurgia).
     • Posliininen aortta.
     • Keuhkovaltimon systolinen paine > 60 mmHg ja suuri sydänleikkauksen riski.
     • Uusiutuva keuhkoembolia.
     • Oikean kammion vajaatoiminta.
     • Rintakehän seinämän vammat, jotka ovat vasta-aiheisia avosydänleikkaukseen.
     • Mediastinumin sädehoidon historia.
     • Sidekudossairaus, joka on vasta-aiheinen avosydänleikkaukselle.
     • Hauraus/kakeksia.
6. Potilaille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta ja heille annetaan kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä: aspiriini tai hepariini ja bivalirudiini, tiklopidiini ja klopidogreeli, nitinoli (titaani tai nikkeli), varjoaineet
2. Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti.
3. Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen interventiotoimenpiteet paljaalla metallilla tai lääkettä eluoivalla stentillä, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen sydänryhmän arviointia.
4. Kaikukuvaus LV- tai LA-trombista.
5. Mitraal- tai kolmikulmaläpän vajaatoiminta (> aste II).
6. Aiempi aorttaläpän vaihto (mekaaninen tai bioproteesi).
7. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä sydänryhmän arvioinnista) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).

8. Potilaat, joilla on:

   Reisiluun, suoliluun tai aortan verisuonisairaus (stenoosi jne.), joka estää transkatetrin tupen asettamisen.

   TAI Oireinen kaula- tai nikamavaltimotauti (> 70 % ahtauma).

9. Potilaalla on verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
10. Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen liittyvistä ei-sydänsairauksista.
11. Kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min.
12. Aktiivinen gastriitti tai haavauma.
13. Raskaus.
14. Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %.
15. Aorttaläppä (yksikulmio- tai kaksikukkoläppä).
16. Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio> 2+).
17. Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
18. Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista).
19. Äärimmäinen aorttaläpän kalkkiutuminen ja kalkkeutumisen epäsymmetria (jos puolikvantitiivisesti mitattu: luokka 4, Agatston-pisteet: luokka 4 AgS>5000 AU).
20. Aorttaläpän pinta-ala < 0,4 cm2.