経カテーテル大動脈弁移植試験における事前拡張 (DIRECT)

包含基準:

1. Evolut R の直径が 5mm を超え、容器の CoreValve の直径が 6mm を超えています。
2. -エコーで測定した大動脈弁の直径が20mm以上29mm以下。
3. -洞管接合部での上行大動脈の直径≤43mm。
4. -重度の大動脈弁狭窄症、大動脈弁面積が < 1.0 cm2 (または大動脈弁面積指数 < 0.6 cm2/m2) として定義 連続方程式、および平均勾配 > 40 mmHg または最大大動脈弁速度 > 4.0 m/秒 安静時心エコー図による.

5. -STSスコアが8以上、またはLogEuroSCORE> 20%、または

   • 80歳または

   • 65 歳で、次の基準から 1 つまたは 2 つ (2 つを超えない):

     • -肝硬変（クラスAまたはB）。
     • 肺機能不全: VMS < 1 リットル。
     • 以前の心臓手術（CABG、血管手術）。
     • 磁器大動脈。
     • 肺動脈収縮期圧が 60 mmHg を超えており、心臓手術のリスクが高い。
     • 肺塞栓症の再発。
     • 右室不全。
     • 開心術を禁忌とする胸壁損傷。
     • 縦隔の放射線療法の既往。
     • 開心術を禁忌とする結合組織病。
     • 虚弱/悪液質。
6. 患者は研究の性質について知らされ、書面による同意を提供します。

除外基準:

1. 適切な前投薬ができない次のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌：アスピリンまたはヘパリンおよびビバリルジン、チクロピジンおよびクロピドグレル、ニチノール（チタンまたはニッケル）、造影剤
2. 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症。
3. -Heart Team 評価前の 30 日以内に実行されたベアメタルまたは薬剤溶出ステントを使用した経皮的冠動脈または末梢インターベンション手順。
4. LVまたはLA血栓の心エコー検査の証拠。
5. 僧帽弁または三尖弁の機能不全 (> グレード II)。
6. 以前の大動脈弁置換術（機械的またはバイオプロテーゼ）。
7. -最近（ハートチームの評価から6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。

8. 以下の患者：

   -経カテーテルシースの挿入を妨げる大腿、腸骨または大動脈の血管疾患（狭窄など）。

   または症候性頸動脈または椎骨動脈疾患 (> 70% 狭窄)。

9. 患者は出血性素因、凝固障害、または輸血を拒否しています。
10. 関連する非心臓併存疾患のため、平均余命は12か月未満と推定されています。
11. クレアチニンクリアランス < 20 ml/分。
12. 活動性胃炎または潰瘍。
13. 妊娠。
14. -左室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の左室機能障害。
15. 一尖弁または二尖弁の大動脈弁。
16. 混合大動脈弁疾患 (大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流 > 2+)。
17. 肝不全 (Child-Pugh クラス C)。
18. 重度の認知症 (研究/手順についてインフォームド コンセントを提供できない、慢性ケア施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または手順からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の遵守を根本的に複雑にする)。
19. -極端な大動脈弁の石灰化および石灰化の非対称性（半定量的に測定された場合：グレード4、Agatstonスコア：グレード4 AgS> 5000 AU）。
20. 大動脈弁面積が 0.4 cm2 未満。