Zkouška předDilatace při implantaci transkatétrové aortální chlopně (DIRECT)

Kritéria pro zařazení:

1. Průměr >5mm pro Evolut R a >6mm pro CoreValve nádoby.
2. Průměr aortální chlopně ≥20 mm a ≤29 mm, měřeno pomocí echa.
3. Průměr vzestupné aorty ≤ 43 mm v sinotubulární junkci.
4. Těžká aortální stenóza definovaná jako plocha aortální chlopně < 1,0 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně < 0,6 cm2/m2) podle rovnice kontinuity, A střední gradient > 40 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně > 4,0 m/s na klidovém echokardiogramu .

5. STS skóre ≥ 8 NEBO LogEuroSCORE> 20 %, NEBO

   • 80 let NEBO

   • 65 let s 1 nebo 2 (ale ne více než dvěma) z následujících kritérií:

     • Cirhóza jater (třída A nebo B).
     • Plicní nedostatečnost: VMS<1 litr.
     • Předchozí operace srdce (CABG, cévní chirurgie).
     • Porcelánová aorta.
     • Systolický tlak v plicnici >60 mmHg a vysoké riziko srdeční operace.
     • Recidivující plicní embolie.
     • Insuficience pravé komory.
     • Poranění hrudní stěny, která kontraindikují otevřenou operaci srdce.
     • Historie radiační terapie mediastina.
     • Onemocnění pojivové tkáně, které kontraindikuje otevřenou operaci srdce.
     • Křehkost/kachexie.
6. Pacienti budou informováni o povaze studie a poskytnou písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kterýkoli z následujících léků, které nelze adekvátně předléčit: aspirin nebo heparin a bivalirudin, tiklopidin a klopidogrel, nitinol (titan nebo nikl), kontrastní látky
2. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy.
3. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon s holým kovovým stentem nebo stentem uvolňujícím lék provedený do 30 dnů před hodnocením Heart Teamu.
4. Echokardiografický průkaz trombu LV nebo LA.
5. Insuficience mitrální nebo trikuspidální chlopně (> stupeň II).
6. Předchozí náhrada aortální chlopně (mechanická nebo bioprotetická).
7. Nedávná (do 6 měsíců od hodnocení Heart Team) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).

8. Pacienti s:

   Femorální, iliakální nebo aortální vaskulární onemocnění (stenóza atd.), které vylučuje zavedení transkatétrového pouzdra.

   NEBO Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen (> 70% stenóza).

9. Pacient má krvácivou diatézu, koagulopatii nebo odmítá krevní transfuzi.
10. Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám.
11. Clearance kreatininu < 20 ml/min.
12. Aktivní gastritida nebo vřed.
13. Těhotenství.
14. Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %.
15. Jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň.
16. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace > 2+).
17. Selhání jater (Child-Pugh třída C).
18. Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se studií/zákrokem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče, nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu či dodržování kontrolních návštěv).
19. Extrémní kalcifikace aortální chlopně a kalcifická asymetrie (pokud semikvantitativní měření: stupeň 4, Agatstonovo skóre: stupeň 4 AgS>5000 AU).
20. Plocha aortální chlopně < 0,4 cm2.