Az előDIlatáció a tRanscathEter aortaszelep beültetési kísérletben (DIRECT)

Bevételi kritériumok:

1. Az Evolut R esetében >5 mm, az edény CoreValve esetében >6 mm.
2. Az aortabillentyű átmérője ≥20 mm és ≤29 mm visszhanggal mérve.
3. A felszálló aorta átmérője ≤ 43 mm a sinotubuláris csomópontnál.
4. Súlyos aorta szűkület, amelyet a folytonossági egyenlet szerint < 1,0 cm2 aortabillentyű terület (vagy < 0,6 cm2/m2 aortabillentyű területindex) határoz meg, ÉS az átlagos gradiens > 40 Hgmm vagy a maximális aortabillentyű sebesség > 4,0 m/s nyugalmi echocardiogram alapján .

5. STS pontszám ≥ 8 VAGY LogEuroSCORE> 20%, VAGY

   • 80 éves VAGY

   • 65 éves, 1 vagy 2 (de legfeljebb kettő) a következő kritériumok közül:

     • Májcirrhosis (A vagy B osztály).
     • Tüdőelégtelenség: VMS<1 liter.
     • Korábbi szívműtét (CABG, érsebészet).
     • Porcelán aorta.
     • A pulmonalis artériás szisztolés nyomás > 60 Hgmm és magas a szívműtét kockázata.
     • Visszatérő tüdőembólia.
     • Jobb kamrai elégtelenség.
     • A mellkasfal sérülései, amelyek ellenjavallják a nyitott szívműtétet.
     • A mediastinum sugárkezelésének története.
     • Kötőszöveti betegség, amely ellenjavallt egy nyitott szívműtétnek.
     • Gyengeség/cachexia.
6. A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezést adnak.

Kizárási kritériumok:

1. Az alábbiak bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel: aszpirin vagy heparin és bivalirudin, tiklopidin és klopidogrél, nitinol (titán vagy nikkel), kontrasztanyag
2. Folyamatos szepszis, beleértve az aktív endocarditist.
3. Bármilyen perkután koszorúér vagy perifériás intervenciós beavatkozás csupasz fémmel vagy gyógyszer eluáló stenttel a Heart Team értékelését megelőző 30 napon belül.
4. LV vagy LA thrombus echokardiográfiás bizonyítéka.
5. Mitrális vagy tricuspidalis billentyű elégtelenség (> II. fokozat).
6. Korábbi aortabillentyű csere (mechanikus vagy bioprotézis).
7. Legutóbbi (a szívcsapat értékelésétől számított 6 hónapon belül) cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA).

8. Betegek:

   Femorális, csípő- vagy aorta érbetegség (stenosis stb.), amely kizárja a transzkatéterhüvely behelyezését.

   VAGY Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis artéria betegség (>70% szűkület).

9. A betegnek vérzéses diatézise, ​​koagulopátiája van, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
10. A becsült élettartam kevesebb, mint 12 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt.
11. Kreatinin-clearance < 20 ml/perc.
12. Aktív gyomorhurut vagy fekély.
13. Terhesség.
14. Súlyos bal kamrai diszfunkció bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) < 20%.
15. Unicuspidális vagy kéthús aortabillentyű.
16. Vegyes aortabillentyű betegség (aorta szűkület és aorta regurgitáció> 2+).
17. Májelégtelenség (Child-Pugh C osztály).
18. Súlyos demencia (ami azt eredményezi, hogy nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz/eljáráshoz, megakadályozza a krónikus gondozási intézményen kívüli önálló életmódot, vagy alapvetően megnehezíti az eljárásból való rehabilitációt vagy az utóvizsgálatok betartását).
19. Extrém aortabillentyű meszesedés és meszesedési aszimmetria (ha félkvantitívan mérjük: 4. fokozat, Agatston-pontszám: 4. fokozat AgS>5000 AU).
20. Az aortabillentyű területe < 0,4 cm2.