Предварительная дилатация в испытании транскатетерной имплантации аортального клапана (DIRECT)
4 сентября 2019 г. обновлено: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens
Это рандомизированное исследование, в котором будет оцениваться роль баллонной аортальной вальвулопластики (BAV) в исходах у пациентов, перенесших процедуру транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI).
Пациенты пройдут медицинский осмотр, коронароангиографию и компьютерно-томографическую ангиографию перед TAVI.
Рандомизация для прямого или непрямого TAVI (с BAV или без BAV) будет проводиться за 24 часа до процедуры в основной лаборатории больницы Гиппократион в Афинах.
Та же лаборатория проанализирует вслепую результаты всех методов визуализации для каждого пациента.
Пациенты будут наблюдаться во время пребывания в больнице, а также через 30 дней и 1 год после этого с помощью эхокардиографии.
Процедура предварительной дилатации будет на усмотрение оператора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Актуальность: Баллонная аортальная вальвулопластика (BAV) является важной частью процедуры транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI). Отсутствуют долгосрочные данные о пациентах, перенесших прямую TAVI без предварительной дилатации.
Испытание: это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование.
Участвующие медицинские центры:
- 1-е отделение кардиологии, больница Гиппократион/Афинская медицинская школа, Афины, Греция
- Институт сердца, Медицинский центр Еврейского университета Хадасса, а/я 12000, Иерусалим 91120, Израиль.
- Отделение кардиологии, отделение внутренних болезней, Университетский медицинский центр Любляны, Zaloška 7, SI-1525 Любляна, Словения.
- Отделение кардиологии, Кардиохирургический центр Онассиса, Афины, Греция
- Второе отделение кардиологии, Университетская клиника Янины, Янина, Греция
Описание: перед TAVI пациенты пройдут медицинский осмотр, коронарографию и компьютерную томографию-ангиографию. Рандомизация для прямого или непрямого TAVI будет проводиться за 24 часа до процедуры в основной лаборатории больницы Гиппократион в Афинах. Та же лаборатория проанализирует вслепую результаты всех методов визуализации для каждого пациента. Пациенты будут наблюдаться во время пребывания в больнице, а также через 30 дней и 1 год после этого с помощью эхокардиографии. Процедура предварительной дилатации будет на усмотрение оператора. Местами доступа для TAVI являются: трансфеморальный, подключичный и трансаортальный.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center
-
Ioannina, Греция
- Second Department of Cardiology, University Hospital of Ioannina
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- First Department of Cardiology, University of Athens
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Heart Institute Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диаметр > 5 мм для Evolut R и > 6 мм для CoreValve сосуда.
- Диаметр аортального клапана ≥20 мм и ≤29 мм по данным эхокардиографии.
- Диаметр восходящей аорты ≤ 43 мм в синотубулярном соединении.
- Тяжелый аортальный стеноз, определяемый как площадь аортального клапана < 1,0 см2 (или индекс площади аортального клапана < 0,6 см2/м2) по уравнению непрерывности, И средний градиент > 40 мм рт. ст. или максимальная скорость аортального клапана > 4,0 м/с по данным эхокардиограммы в покое .
Оценка STS ≥ 8 ИЛИ LogEuroSCORE> 20%, ИЛИ
- 80 лет ИЛИ
65 лет с 1 или 2 (но не более двух) из следующих критериев:
- Цирроз печени (класс А или В).
- Легочная недостаточность: VMS<1 л.
- Предыдущие операции на сердце (АКШ, сосудистая хирургия).
- Фарфоровая аорта.
- Систолическое давление в легочной артерии > 60 мм рт. ст. и высокий риск операции на сердце.
- Рецидивирующая легочная эмболия.
- Правожелудочковая недостаточность.
- Повреждения грудной клетки, противопоказания к операции на открытом сердце.
- История лучевой терапии средостения.
- Заболевание соединительной ткани, при котором противопоказана операция на открытом сердце.
- Слабость/кахексия.
- Пациенты будут проинформированы о характере исследования и дадут письменное согласие.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующего, которое не может быть адекватно премедикировано: аспирин или гепарин и бивалирудин, тиклопидин и клопидогрел, нитинол (титан или никель), контрастные вещества
- Текущий сепсис, включая активный эндокардит.
- Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура с использованием стента из чистого металла или стента с лекарственным покрытием, выполненная в течение 30 дней до оценки кардиологической бригады.
- Эхокардиографические признаки тромба ЛЖ или ЛП.
- Недостаточность митрального или трикуспидального клапана (> степени II).
- Предшествующая замена аортального клапана (механический или биопротез).
- Недавно перенесенный (в течение 6 месяцев после оценки кардиологической бригады) цереброваскулярный инцидент (CVA) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Пациенты с:
Заболевание бедренных, подвздошных или аортальных сосудов (стеноз и т. д.), препятствующее введению транскатетерного интродьюсера.
ИЛИ Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий (> 70% стеноз).
- Больной имеет геморрагический диатез, коагулопатию или отрицает переливание крови.
- Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний.
- Клиренс креатинина < 20 мл/мин.
- Активный гастрит или язва.
- Беременность.
- Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20%.
- Одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан.
- Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация > 2+).
- Печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
- Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно затрудняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений).
- Выраженная кальцификация аортального клапана и асимметрия кальцификации (при полуколичественном измерении: степень 4, по шкале Агатстона: степень 4 AgS>5000 AU).
- Площадь аортального клапана < 0,4 см2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с TAVI без баллонной аортальной вальвулопластики
Пациенты, которые не будут подвергаться баллонной аортальной вальвулопластике (BAV) перед транскатетерным вмешательством на аортальном клапане (TAVI) с помощью Medtronic Evolut R (или CoreValve).
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты с TAVI с баллонной аортальной вальвулопластикой
Пациенты, которым предстоит баллонная аортальная вальвулопластика (BAV) перед транскатетерным вмешательством на аортальном клапане (TAVI) с помощью Medtronic Evolut R (или CoreValve).
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
Успех устройства в соответствии с критериями VARC-2.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть при госпитализации больного, обозначенная по критериям VARC-2.
|
30 дней
|
|
Нарушение мозгового кровообращения
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Сосудистое нарушение мозгового кровообращения во время и после госпитализации больного по критериям VARC-2.
|
30 дней и 1 год
|
|
Имплантация нового кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней
|
Имплантация нового электрокардиостимулятора при госпитализации больного по критериям VARC-2.
|
30 дней
|
|
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Сосудистые осложнения при госпитализации больного, обозначенные по критериям VARC-2.
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: через 30 дней и через 1 год
|
Смерть после выписки больного по критериям VARC-2.
|
через 30 дней и через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dimitrios Tousoulis, Professor, University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIRECT Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .