TranscathEter aortiC Valve Implantation Trial에서의 사전확장 (DIRECT)
2019년 9월 4일 업데이트: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens
이것은 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시술을 받는 환자의 결과에 대한 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV)의 역할을 평가할 무작위 시험입니다.
환자는 TAVI 전에 신체 검사, 관상 동맥 조영술 및 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술을 받게 됩니다.
직접 또는 비직접 TAVI(BAV 포함 또는 BAV 제외)에 대한 무작위화는 절차 24시간 전에 아테네에 있는 Hippokration 병원의 핵심 실험실에서 이루어집니다.
동일한 실험실에서 각 환자에 대한 모든 이미징 양식의 결과를 블라인드 방식으로 분석합니다.
환자는 입원 기간 동안 그리고 30일 후 및 1년 후에 심초음파를 통해 추적될 것입니다.
사전확장 절차는 시술자의 재량에 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV)은 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 절차의 중요한 부분입니다. 사전 확장 없이 직접 TAVI를 시행한 환자에 대한 장기적인 근거는 부족합니다.
시험: 이것은 전향적인 다기관 무작위 시험입니다.
참여 의료기관:
- 그리스 아테네 히포크레이션 병원/아테네 의과대학 심장내과 1부
- 심장 연구소, 하다사 히브리 대학교 의료 센터, POB 12000, 예루살렘 91120, 이스라엘.
- 슬로베니아 류블랴나, Zaloška 7, SI-1525 류블랴나 대학교 의료 센터 내과, 심장내과.
- 그리스 아테네 오나시스 심장외과센터 심장내과
- 그리스 이오아니나 이오아니나 대학병원 심장내과 2부
설명: 환자는 TAVI 전에 신체 검사, 관상 동맥 조영술 및 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술을 받게 됩니다. 직접 또는 비직접 TAVI에 대한 무작위 배정은 아테네에 있는 Hippokration 병원의 핵심 실험실에서 시술 24시간 전에 이루어집니다. 동일한 실험실에서 각 환자에 대한 모든 이미징 양식의 결과를 블라인드 방식으로 분석합니다. 환자는 입원 기간 동안 그리고 30일 후 및 1년 후에 심초음파를 통해 추적될 것입니다. 사전확장 절차는 시술자의 재량에 따릅니다. TAVI의 접근 부위는 경대퇴, 쇄골하 및 대동맥입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center
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Ioannina, 그리스
- Second Department of Cardiology, University Hospital of Ioannina
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- First Department of Cardiology, University of Athens
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Heart Institute Hadassah Hebrew University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 용기의 Evolut R의 경우 >5mm, CoreValve의 경우 >6mm의 직경.
- 에코로 측정했을 때 대동맥 판막 직경이 ≥20mm 및 ≤29mm입니다.
- 동관 접합부에서 상행 대동맥 직경 ≤ 43mm.
- 연속성 방정식에 의해 < 1.0 cm2(또는 < 0.6 cm2/m2의 대동맥 판막 면적 지수)의 대동맥 판막 면적으로 정의되는 중증 대동맥 협착증 및 평균 구배 > 40 mmHg 또는 최대 대동맥 판막 속도 > 4.0 m/sec(휴식 심초음파) .
STS 점수 ≥ 8 또는 LogEuroSCORE > 20%, 또는
- 80세 또는
다음 기준에서 1 또는 2(단, 2개 이하)인 65세:
- 간경변증(클래스 A 또는 B).
- 폐 기능 부전: VMS<1리터.
- 이전 심장 수술(CABG, 혈관 수술).
- 도자기 대동맥.
- 폐동맥 수축기 혈압 >60 mmHg 및 심장 수술 위험이 높습니다.
- 재발성 폐색전증.
- 우심실 부전.
- 열린 심장 수술을 금하는 흉벽 손상.
- 종격동의 방사선 요법의 역사.
- 열린 심장 수술을 금하는 결합 조직 질환.
- 허약/악액질.
- 환자는 연구의 성격에 대해 알리고 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 적절하게 사전 투약할 수 없는 다음에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항: 아스피린 또는 헤파린 및 비발리루딘, 티클로피딘 및 클로피도그렐, 니티놀(티타늄 또는 니켈), 조영제
- 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증.
- Heart Team 평가 전 30일 이내에 수행된 베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트를 사용한 모든 경피적 관상동맥 또는 말초 개입 절차.
- 좌심실 또는 LA 혈전의 심초음파 증거.
- 승모판 또는 삼첨판 부전(> 등급 II).
- 이전 대동맥 판막 교체(기계적 또는 생체 인공 삽입물).
- 최근(Heart Team 평가 6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
다음 환자:
대퇴부, 장골 또는 대동맥 혈관 질환(협착증 등)으로 트랜스카테터 덮개를 삽입할 수 없습니다.
또는 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환(> 70% 협착).
- 환자는 출혈 체질, 응고 병증이 있거나 수혈을 거부합니다.
- 관련된 비심장 동반이환 상태로 인해 예상 수명이 12개월 미만입니다.
- 크레아티닌 청소율 < 20 ml/min.
- 활성 위염 또는 궤양.
- 임신.
- 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 미만인 중증 좌심실 기능 장애.
- Unicuspid 또는 bicuspid 대동맥 판막.
- 혼합 대동맥 판막 질환(대동맥 협착 및 대동맥 역류 > 2+).
- 간부전(Child-Pugh 클래스 C).
- 중증 치매(연구/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 만들 것임).
- 극심한 대동맥 판막 석회화 및 석회화 비대칭(반정량적으로 측정된 경우: 등급 4, Agatston 점수: 등급 4 AgS>5000 AU).
- 0.4cm2 미만의 대동맥 판막 면적.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 풍선 대동맥 판막성형술을 받지 않은 TAVI 환자
Medtronic Evolut R(또는 CoreValve)을 사용한 경피적 대동맥 판막 중재술(TAVI) 전에 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV)을 받지 않을 환자.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 풍선 대동맥 판막성형술을 받은 TAVI 환자
Medtronic Evolut R(또는 CoreValve)로 경피적 대동맥 판막 중재술(TAVI) 전에 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV)을 받을 환자.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 30 일
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VARC-2 기준으로 지정된 장치 성공.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 30 일
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VARC-2 기준에 의해 지정된 환자의 입원 중 사망.
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30 일
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뇌혈관 사고
기간: 30일 1년
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VARC-2 기준으로 지정된 환자의 입원 중 및 입원 후 뇌혈관 사고.
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30일 1년
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새로운 심장 박동기 이식
기간: 30 일
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VARC-2 기준에 지정된 대로 환자 입원 중 새로운 심장박동기 이식.
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30 일
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혈관 합병증
기간: 30 일
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VARC-2 기준에 의해 지정된 환자 입원 중 혈관 합병증.
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30 일
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인류
기간: 30일 후 및 1년 후
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VARC-2 기준에 의해 지정된 환자 퇴원 후 사망.
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30일 후 및 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dimitrios Tousoulis, Professor, University of Athens
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DIRECT Trial
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경피적 대동맥 판막 이식에 대한 임상 시험
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