De predilatatie in de transcathEter-aortaklepimplantatieproef (DIRECT)

Inclusiecriteria:

1. Diameter van >5 mm voor Evolut R en >6 mm voor CoreValve van het vat.
2. Aortaklepdiameter van ≥ 20 mm en ≤ 29 mm zoals gemeten door middel van echo.
3. Oplopende aorta diameter ≤ 43 mm bij de sinotubulaire overgang.
4. Ernstige aortastenose, gedefinieerd als aortaklepoppervlak van < 1,0 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index van < 0,6 cm2/m2) volgens de continuïteitsvergelijking, EN gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of maximale aortaklepsnelheid > 4,0 m/sec bij rust-echocardiogram .

5. STS-score van ≥ 8 OF LogEuroSCORE> 20%, OF

   • 80 jaar OF

   • 65 jaar oud met 1 of 2 (maar niet meer dan twee) van de volgende criteria:

     • Levercirrose (klasse A of B).
     • Longinsufficiëntie: VMS<1 liter.
     • Eerdere hartoperatie (CABG, vaatchirurgie).
     • Porseleinen aorta.
     • Systolische druk van de longslagader> 60 mmHg en hoog risico op hartoperaties.
     • Recidiverende longembolie.
     • Rechterventrikelinsufficiëntie.
     • Thoracale wandletsels die een contra-indicatie vormen voor een openhartoperatie.
     • Geschiedenis van radiotherapie van het mediastinum.
     • Bindweefselziekte die een contra-indicatie is voor een openhartoperatie.
     • Kwetsbaarheid/cachexie.
6. Patiënten worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en geven schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende stoffen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld: aspirine of heparine en bivalirudine, ticlopidine en clopidogrel, nitinol (titanium of nikkel), contrastmiddelen
2. Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis.
3. Elke percutane coronaire of perifere interventionele procedure met een kale metalen of medicijnafgevende stent uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de beoordeling door het hartteam.
4. Echocardiografisch bewijs van LV- of LA-trombus.
5. Mitralis- of tricuspidalisklepinsufficiëntie (> graad II).
6. Eerdere aortaklepvervanging (mechanisch of bioprothetisch).
7. Recent (binnen 6 maanden na beoordeling door het hartteam) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).

8. Patiënten met:

   Femorale, iliacale of aorta vasculaire ziekte (stenose enz.) die het inbrengen van een transkatheterschede verhindert.

   OF Symptomatische ziekte van de halsslagader of wervelslagader (> 70% stenose).

9. De patiënt heeft een bloedingsdiathese, coagulopathie of weigert bloedtransfusie.
10. Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen.
11. Creatinineklaring < 20 ml/min.
12. Actieve gastritis of maagzweer.
13. Zwangerschap.
14. Ernstige linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20%.
15. Unicuspide of bicuspide aortaklep.
16. Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaklepinsufficiëntie> 2+).
17. Leverfalen (Child-Pugh klasse C).
18. Ernstige dementie (resulterend in ofwel het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie/procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of zal rehabilitatie van de procedure of naleving van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken).
19. Extreme verkalking van de aortaklep en verkalkte asymmetrie (indien semikwantitatief gemeten: graad 4, Agatston-score: graad 4 AgS>5000 AU).
20. Aortaklepoppervlak van < 0,4 cm2.