La predilatazione nella prova di impianto della valvola aortica transcatetere (DIRECT)

Criterio di inclusione:

1. Diametro >5mm per Evolut R e >6mm per CoreValve del vaso.
2. Diametro della valvola aortica ≥20 mm e ≤29 mm misurato mediante ecografia.
3. Diametro dell'aorta ascendente ≤ 43 mm alla giunzione senotubulare.
4. Stenosi aortica grave, definita come area della valvola aortica < 1,0 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica < 0,6 cm2/m2) dall'equazione di continuità, E gradiente medio > 40 mmHg o velocità massima della valvola aortica > 4,0 m/sec dall'ecocardiogramma a riposo .

5. Punteggio STS ≥ 8 OPPURE LogEuroSCORE> 20%, OPPURE

   • 80 anni OR

   • 65 anni con 1 o 2 (ma non più di due) dei seguenti criteri:

     • Cirrosi epatica (classe A o B).
     • Insufficienza polmonare: VMS<1 litro.
     • Precedente intervento al cuore (CABG, chirurgia vascolare).
     • Aorta di porcellana.
     • Pressione sistolica dell'arteria polmonare >60 mmHg e alto rischio di cardiochirurgia.
     • Embolia polmonare recidivante.
     • Insufficienza ventricolare destra.
     • Lesioni della parete toracica che controindicano un intervento chirurgico a cuore aperto.
     • Storia della radioterapia del mediastino.
     • Malattia del tessuto connettivo che controindica un intervento chirurgico a cuore aperto.
     • Fragilità/cachessia.
6. I pazienti saranno informati sulla natura dello studio e forniranno il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

1. Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente premedicato: aspirina o eparina e bivalirudina, ticlopidina e clopidogrel, nitinolo (titanio o nichel), mezzi di contrasto
2. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva.
3. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea con uno stent metallico nudo o a rilascio di farmaco eseguita entro 30 giorni prima della valutazione dell'Heart Team.
4. Evidenza ecocardiografica di trombo LV o LA.
5. Insufficienza della valvola mitrale o tricuspide (> grado II).
6. Precedente sostituzione della valvola aortica (meccanica o bioprotesica).
7. Recente (entro 6 mesi dalla valutazione dell'Heart Team) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).

8. Pazienti con:

   Malattia vascolare femorale, iliaca o aortica (stenosi, ecc.) che preclude l'inserimento di una guaina transcatetere.

   OPPURE Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale (> 70% di stenosi).

9. Il paziente ha una diatesi sanguinante, coagulopatia o nega la trasfusione di sangue.
10. Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate.
11. Clearance della creatinina < 20 ml/min.
12. Gastrite attiva o ulcera.
13. Gravidanza.
14. Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%.
15. Valvola aortica unicuspide o bicuspide.
16. Malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica e rigurgito aortico> 2+).
17. Insufficienza epatica (Child-Pugh classe C).
18. Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up).
19. Estrema calcificazione della valvola aortica e asimmetria calcifica (se misurata semiquantitativamente: grado 4, punteggio di Agatston: grado 4 AgS>5000 AU).
20. Area della valvola aortica < 0,4 cm2.