A pré-dilatação no teste de implante de válvula aórtica de transcateter (DIRECT)

Critério de inclusão:

1. Diâmetro >5mm para Evolut R e >6mm para CoreValve do vaso.
2. Diâmetro da válvula aórtica de ≥20mm e ≤29mm conforme medido por eco.
3. Diâmetro da aorta ascendente ≤ 43mm na junção sinotubular.
4. Estenose aórtica grave, definida como área da válvula aórtica < 1,0 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica < 0,6 cm2/m2) pela equação de continuidade E gradiente médio > 40 mmHg ou velocidade máxima da válvula aórtica > 4,0 m/s por ecocardiograma em repouso .

5. Pontuação STS de ≥ 8 OU LogEuroSCORE> 20%, OU

   • 80 anos OU

   • 65 anos com 1 ou 2 (mas não mais de dois) dos seguintes critérios:

     • Cirrose hepática (classe A ou B).
     • Insuficiência pulmonar: VMS <1 litro.
     • Cirurgia cardíaca prévia (CABG, cirurgia vascular).
     • Aorta de porcelana.
     • Pressão sistólica da artéria pulmonar >60 mmHg e alto risco para cirurgia cardíaca.
     • Embolia pulmonar recidivante.
     • Insuficiência ventricular direita.
     • Lesões da parede torácica que contraindicam cirurgia de coração aberto.
     • História de radioterapia do mediastino.
     • Doença do tecido conjuntivo que contra-indica uma cirurgia de coração aberto.
     • Fragilidade/caquexia.
6. Os pacientes serão informados sobre a natureza do estudo e fornecerão consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

1. Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes que não pode ser pré-medicado adequadamente: aspirina ou heparina e bivalirudina, ticlopidina e clopidogrel, nitinol (titânio ou níquel), meio de contraste
2. Sepse em curso, incluindo endocardite ativa.
3. Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo com um stent de metal ou com eluição de drogas realizado dentro de 30 dias antes da avaliação do Heart Team.
4. Evidência ecocardiográfica de trombo no VE ou AE.
5. Insuficiência da válvula mitral ou tricúspide (> grau II).
6. Substituição valvar aórtica prévia (mecânica ou bioprótese).
7. Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 6 meses da avaliação do Heart Team) ou ataque isquêmico transitório (AIT).

8. Pacientes com:

   Doença vascular femoral, ilíaca ou aórtica (estenose, etc.) que impeça a inserção de uma bainha transcateter.

   OU Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral (> 70% de estenose).

9. O paciente apresenta diátese hemorrágica, coagulopatia ou nega transfusão de sangue.
10. Expectativa de vida estimada de menos de 12 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas.
11. Depuração de creatinina < 20 ml/min.
12. Gastrite ou úlcera ativa.
13. Gravidez.
14. Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20%.
15. Válvula aórtica unicúspide ou bicúspide.
16. Valvopatia aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica > 2+).
17. Insuficiência hepática (Child-Pugh classe C).
18. Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento).
19. Calcificação extrema da válvula aórtica e assimetria calcária (se medida semiquantitativamente: grau 4, escore de Agatston: grau 4 AgS>5000 AU).
20. Área da válvula aórtica < 0,4 cm2.