Predylatacja w próbie implantacji zastawki aortalnej przez cewnik (DIRECT)

Kryteria przyjęcia:

1. Średnica >5mm dla Evolut R i >6mm dla CoreValve naczynia.
2. Średnica zastawki aortalnej ≥20 mm i ≤29 mm mierzona metodą echa.
3. Średnica aorty wstępującej ≤ 43 mm w miejscu połączenia zatokowo-cylindrowego.
4. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, zdefiniowane jako pole powierzchni zastawki aortalnej < 1,0 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej < 0,6 cm2/m2) na podstawie równania ciągłości ORAZ średni gradient > 40 mmHg lub maksymalna prędkość zastawki aortalnej > 4,0 m/s na podstawie badania echokardiograficznego spoczynkowego .

5. Wynik STS ≥ 8 LUB LogEuroSCORE > 20%, LUB

   • 80 lat LUB

   • 65 lat z 1 lub 2 (ale nie więcej niż dwoma) z następujących kryteriów:

     • Marskość wątroby (klasa A lub B).
     • Niewydolność płuc: VMS <1 litr.
     • Przebyta operacja serca (CABG, chirurgia naczyniowa).
     • Aorta porcelanowa.
     • Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >60 mmHg i duże ryzyko operacji kardiochirurgicznej.
     • Nawracająca zatorowość płucna.
     • Niewydolność prawej komory.
     • Urazy ściany klatki piersiowej, które stanowią przeciwwskazanie do operacji na otwartym sercu.
     • Historia radioterapii śródpiersia.
     • Choroba tkanki łącznej, która jest przeciwwskazaniem do operacji na otwartym sercu.
     • Osłabienie/kacheksja.
6. Pacjenci zostaną poinformowani o charakterze badania i wyrażą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków, które nie mogą być odpowiednio premedykowane: aspiryna lub heparyna i biwalirudyna, tiklopidyna i klopidogrel, nitinol (tytanowy lub nikiel), środki kontrastowe
2. Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia.
3. Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub obwodowa z użyciem stentu z gołego metalu lub uwalniającego lek, przeprowadzona w ciągu 30 dni przed oceną ze strony Heart Team.
4. Echokardiograficzne dowody skrzepliny w LV lub LA.
5. Niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej (> stopień II).
6. Wcześniejsza wymiana zastawki aortalnej (mechaniczna lub bioprotetyczna).
7. Niedawny (w ciągu 6 miesięcy od oceny przez Heart Team) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).

8. Pacjenci z:

   Choroby naczyń udowych, biodrowych lub aorty (zwężenie itp.), które uniemożliwiają wprowadzenie koszulki przezcewnikowej.

   LUB Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych (zwężenie > 70%).

9. Pacjent ma skazę krwotoczną, koagulopatię lub odmawia transfuzji krwi.
10. Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe.
11. Klirens kreatyniny < 20 ml/min.
12. Aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód.
13. Ciąża.
14. Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 20%.
15. Jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna.
16. Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej > 2+).
17. Niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
18. Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo utrudni rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych).
19. Skrajne zwapnienie zastawki aortalnej i asymetria zwapnień (w przypadku pomiaru półilościowego: stopień 4, w skali Agatstona: stopień 4 AgS>5000 AU).
20. Powierzchnia zastawki aortalnej < 0,4 cm2.