La prédilatation dans l'essai d'implantation de valve aortique transcathéter (DIRECT)
4 septembre 2019 mis à jour par: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens
Il s'agit d'un essai randomisé qui évaluera le rôle de la valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV) sur les résultats des patients subissant une procédure d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI).
Les patients subiront un examen physique, une angiographie coronarienne et une angiographie par tomodensitométrie avant le TAVI.
La randomisation pour TAVI direct ou non direct (avec BAV ou sans BAV) aura lieu 24 heures avant la procédure par le laboratoire central de l'hôpital Hippokration à Athènes.
Le même laboratoire analysera en aveugle les résultats de toutes les modalités d'imagerie pour chaque patient.
Les patients seront suivis pendant le séjour hospitalier et à 30 jours et 1 an par la suite par échocardiographie.
La procédure de prédilatation sera à la discrétion de l'opérateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV) est une partie essentielle de la procédure d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI). Il y a un manque de preuves à long terme chez les patients subissant un TAVI direct sans prédilatation.
Essai : Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique randomisé.
Centres médicaux participants :
- 1er département de cardiologie, Hippokration Hospital/Athens Medical School, Athènes, Grèce
- Institut de cardiologie, Centre médical de l'Université hébraïque Hadassah, POB 12000, Jérusalem 91120, Israël.
- Département de cardiologie, Division de médecine interne, Centre médical universitaire de Ljubljana, Zaloška 7, SI-1525 Ljubljana, Slovénie.
- Département de cardiologie, Centre de chirurgie cardiaque Onassis, Athènes, Grèce
- Deuxième département de cardiologie, Hôpital universitaire d'Ioannina, Ioannina, Grèce
La description : Les patients subiront un examen physique, une angiographie coronarienne et une angiographie par tomodensitométrie avant le TAVI. La randomisation pour le TAVI direct ou non direct aura lieu 24 heures avant la procédure par le laboratoire central de l'hôpital Hippokration à Athènes. Le même laboratoire analysera en aveugle les résultats de toutes les modalités d'imagerie pour chaque patient. Les patients seront suivis pendant le séjour hospitalier et à 30 jours et 1 an par la suite par échocardiographie. La procédure de prédilatation sera à la discrétion de l'opérateur. Les sites d'accès pour TAVI sont : transfémoral, sous-clavier et transaortique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center
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Ioannina, Grèce
- Second Department of Cardiology, University Hospital of Ioannina
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 11527
- First Department of Cardiology, University of Athens
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Jerusalem, Israël, 91120
- Heart Institute Hadassah Hebrew University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diamètre >5mm pour Evolut R et >6mm pour CoreValve du vaisseau.
- Diamètre de la valve aortique ≥ 20 mm et ≤ 29 mm, mesuré par écho.
- Diamètre de l'aorte ascendante ≤ 43 mm à la jonction sino-tubulaire.
- Rétrécissement aortique sévère, défini comme une surface valvulaire aortique < 1,0 cm2 (ou un indice de surface valvulaire aortique < 0,6 cm2/m2) par l'équation de continuité, ET un gradient moyen > 40 mmHg ou une vitesse maximale de la valve aortique > 4,0 m/s par échocardiogramme au repos .
Score STS ≥ 8 OU LogEuroSCORE > 20 %, OU
- 80 ans OU
65 ans avec 1 ou 2 (mais pas plus de deux) parmi les critères suivants :
- Cirrhose du foie (Classe A ou B).
- Insuffisance pulmonaire : VMS<1 litre.
- Chirurgie cardiaque antérieure (CABG, chirurgie vasculaire).
- Aorte en porcelaine.
- Pression systolique de l'artère pulmonaire > 60 mmHg et risque élevé de chirurgie cardiaque.
- Embolie pulmonaire récidivante.
- Insuffisance ventriculaire droite.
- Lésions de la paroi thoracique contre-indiquant une chirurgie à cœur ouvert.
- Antécédents de radiothérapie du médiastin.
- Maladie du tissu conjonctif qui contre-indique une chirurgie à cœur ouvert.
- Fragilité/cachexie.
- Les patients seront informés de la nature de l'étude et fourniront un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des éléments suivants qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate : aspirine ou héparine et bivalirudine, ticlopidine et clopidogrel, nitinol (titane ou nickel), produit de contraste
- Septicémie en cours, y compris endocardite active.
- Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée avec un stent en métal nu ou à élution de médicament effectuée dans les 30 jours précédant l'évaluation de l'équipe cardiaque.
- Preuve échocardiographique de thrombus LV ou LA.
- Insuffisance valvulaire mitrale ou tricuspide (> grade II).
- Remplacement antérieur de la valve aortique (mécanique ou bioprothétique).
- Accident cérébrovasculaire (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (dans les 6 mois suivant l'évaluation de l'équipe cardiaque).
Patients avec :
Maladie vasculaire fémorale, iliaque ou aortique (sténose, etc.) qui empêche l'insertion d'une gaine transcathéter.
OU Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale (> 70 % de sténose).
- Le patient a une diathèse hémorragique, une coagulopathie ou refuse une transfusion sanguine.
- Espérance de vie estimée à moins de 12 mois en raison des affections comorbides non cardiaques associées.
- Clairance de la créatinine < 20 ml/min.
- Gastrite active ou ulcère.
- Grossesse.
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %.
- Valve aortique unicuspide ou bicuspide.
- Valvulopathie aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique > 2+).
- Insuffisance hépatique (Child-Pugh classe C).
- Démence sévère (entraînant soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'étude/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou le respect des visites de suivi).
- Calcification valvulaire aortique extrême et asymétrie calcifiante (si mesurée de manière semi-quantitative : grade 4, score d'Agatston : grade 4 AgS> 5000 UA).
- Surface valvulaire aortique < 0,4 cm2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients TAVI sans valvuloplastie aortique par ballonnet
Patients qui ne subiront pas de valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV) avant l'intervention transcathéter de la valve aortique (TAVI) avec le Medtronic Evolut R (ou CoreValve).
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Autres noms:
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Comparateur actif: Patients TAVI avec valvuloplastie aortique par ballonnet
Patients qui subiront une valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV) avant une intervention transcathéter sur la valve aortique (TAVI) avec le Medtronic Evolut R (ou CoreValve).
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: 30 jours
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Succès de l'appareil, tel que désigné par les critères VARC-2.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: 30 jours
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Décès pendant l'hospitalisation du patient, tel que désigné par les critères VARC-2.
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30 jours
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours et 1 an
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Accident vasculaire cérébral pendant et après l'hospitalisation du patient, tel que désigné par les critères VARC-2.
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30 jours et 1 an
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Implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours
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Implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque pendant l'hospitalisation du patient, tel que désigné par les critères VARC-2.
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30 jours
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Complications vasculaires
Délai: 30 jours
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Complications vasculaires lors de l'hospitalisation du patient, telles que désignées par les critères VARC-2.
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30 jours
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Mortalité
Délai: après 30 jours et à 1 an
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Décès après la sortie du patient, tel que désigné par les critères VARC-2.
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après 30 jours et à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dimitrios Tousoulis, Professor, University of Athens
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Première publication (Estimation)
20 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIRECT Trial
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