经导管主动脉瓣植入试验中的预扩张 (DIRECT)

纳入标准：

1. Evolut R 的直径 >5mm，容器的 CoreValve 的直径 >6mm。
2. 超声测量主动脉瓣直径≥20mm且≤29mm。
3. 升主动脉窦管交界处直径≤43mm。
4. 严重主动脉瓣狭窄，连续性方程定义为主动脉瓣面积 < 1.0 cm2（或主动脉瓣面积指数 < 0.6 cm2/m2），静息超声心动图平均梯度 > 40 mmHg 或最大主动脉瓣速度 > 4.0 m/sec .

5. STS 评分≥ 8 或 LogEuroSCORE > 20%，或

   • 80 岁或

   • 65 岁以下符合 1 项或 2 项（但不超过两项）：

     • 肝硬化（A 级或 B 级）。
     • 肺功能不全：VMS<1 升。
     • 既往心脏手术（CABG、血管手术）。
     • 瓷主动脉。
     • 肺动脉收缩压>60 mmHg，心脏手术风险高。
     • 复发性肺栓塞。
     • 右心室功能不全。
     • 禁忌心脏直视手术的胸壁损伤。
     • 纵隔放射治疗史。
     • 禁忌开胸手术的结缔组织病。
     • 虚弱/恶病质。
6. 患者将被告知研究的性质并提供书面同意。

排除标准：

1. 已知对以下任何一种药物过敏或禁忌症不能充分预先用药：阿司匹林或肝素和比伐卢定、噻氯匹定和氯吡格雷、镍钛诺（钛或镍）、造影剂
2. 持续败血症，包括活动性心内膜炎。
3. 在心脏小组评估前 30 天内进行的任何使用裸金属支架或药物洗脱支架的经皮冠状动脉或外周介入手术。
4. LV 或 LA 血栓的超声心动图证据。
5. 二尖瓣或三尖瓣关闭不全（> II 级）。
6. 以前的主动脉瓣置换术（机械或生物假体）。
7. 最近（心脏团队评估后 6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。

8. 患者：

   妨碍插入经导管护套的股骨、髂骨或主动脉血管疾病（狭窄等）。

   或 有症状的颈动脉或椎动脉疾病（> 70% 狭窄）。

9. 患者有出血素质、凝血障碍或拒绝输血。
10. 由于相关的非心脏合并症，预计预期寿命不到 12 个月。
11. 肌酐清除率 < 20 毫升/分钟。
12. 活动性胃炎或溃疡。
13. 怀孕。
14. 左心室射血分数 (LVEF) < 20% 的严重左心室功能障碍。
15. 单尖瓣或二尖瓣主动脉瓣。
16. 混合性主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流＞2+）。
17. 肝功能衰竭（Child-Pugh C 级）。
18. 严重的痴呆症（导致无法为研究/程序提供知情同意，阻止在慢性病护理机构之外的独立生活方式，或者将从根本上使程序的康复或后续访问的依从性复杂化）。
19. 极度主动脉瓣钙化和钙化不对称（如果半定量测量：4 级，Agatston 评分：4 级 AgS>5000 AU）。
20. 主动脉瓣面积 < 0.4 cm2。