Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordilatasjonen i TranscathEter aortaventilimplantasjonsforsøk (DIRECT)

4. september 2019 oppdatert av: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens
Dette er en randomisert studie som vil evaluere rollen til ballongaortaklaffplastikk (BAV) på utfallet av pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) prosedyre. Pasienter vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, koronar angiografi og computertomografi angiografi før TAVI. Randomiseringen for direkte eller ikke-direkte TAVI (med BAV eller uten BAV) vil finne sted 24 timer før prosedyren av kjernelaboratoriet ved Hippokration Hospital i Athen. Det samme laboratoriet vil analysere på blind måte resultatene av alle bildebehandlingsmetodene for hver pasient. Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet og etter 30 dager og 1 år deretter med ekkokardiografi. Prosedyren for predilatasjon vil være etter operatørens skjønn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Ballongaortaklaffplastikk (BAV) er en viktig del av prosedyren for transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI). Det er mangel på langsiktige bevis hos pasienter som gjennomgår direkte TAVI uten predilatasjon.

Forsøk: Dette er en prospektiv multisenter randomisert studie.

Medisinske sentre som deltar:

  1. 1. avdeling for kardiologi, Hippokration Hospital/Athens Medical School, Athen, Hellas
  2. Heart Institute, Hadassah Hebrew University Medical Center, POB 12000, Jerusalem 91120, Israel.
  3. Kardiologisk avdeling, avdeling for indremedisin, Universitetsmedisinsk senter Ljubljana, Zaloška 7, SI-1525 Ljubljana, Slovenia.
  4. Kardiologisk avdeling, Onassis Cardiac Surgery Center, Athen, Hellas
  5. Andre avdeling for kardiologi, Universitetssykehuset i Ioannina, Ioannina, Hellas

Beskrivelse: Pasienter vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, koronar angiografi og computertomografi angiografi før TAVI. Randomiseringen for direkte eller ikke-direkte TAVI vil finne sted 24 timer før prosedyren av kjernelaboratoriet ved Hippokration Hospital i Athen. Det samme laboratoriet vil analysere på blind måte resultatene av alle bildebehandlingsmetodene for hver pasient. Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet og etter 30 dager og 1 år deretter med ekkokardiografi. Prosedyren for predilatasjon vil være etter operatørens skjønn. Tilgangssteder for TAVI er: transfemoral, subclavian og transaortic.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center
      • Ioannina, Hellas
        • Second Department of Cardiology, University Hospital of Ioannina
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • First Department of Cardiology, University of Athens
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Heart Institute Hadassah Hebrew University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diameter på >5 mm for Evolut R og >6 mm for CoreValve på fartøyet.
  2. Aortaklaffdiameter på ≥20 mm og ≤29 mm målt ved ekko.
  3. Stigende aorta-diameter ≤ 43 mm ved sinotubulære kryss.
  4. Alvorlig aortastenose, definert som aortaklaffareal < 1,0 cm2 (eller aortaklaffarealindeks < 0,6 cm2/m2) ved kontinuitetsligningen, OG gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg eller maksimal aortaklaffhastighet > 4,0 m/sek ved hvileekkokardiogram .

  5. STS-score på ≥ 8 ELLER LogEuroSCORE> 20 %, ELLER

    • 80 år gammel ELLER

    • 65 år gammel med 1 eller 2 (men ikke mer enn to) fra følgende kriterier:

      • Levercirrhose (klasse A eller B).
      • Lungeinsuffisiens: VMS<1 liter.
      • Tidligere hjertekirurgi (CABG, karkirurgi).
      • Porselens aorta.
      • Pulmonalarteriesystolisk trykk >60 mmHg og høy risiko for hjertekirurgi.
      • Tilbakevendende lungeemboli.
      • Høyre ventrikkelinsuffisiens.
      • Thoraxveggskader som kontraindiserer en åpen hjerteoperasjon.
      • Historie om strålebehandling av mediastinum.
      • Bindevevssykdom som kontraindiserer en åpen hjerteoperasjon.
      • Skrøpelighet/kakeksi.
  6. Pasientene vil bli informert om studiens art og gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan premedisineres tilstrekkelig: aspirin eller heparin og bivalirudin, tiklopidin og klopidogrel, nitinol (titan eller nikkel), kontrastmidler
  2. Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt.
  3. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre med bart metall eller medikamenteluerende stent utført innen 30 dager før hjerteteamvurdering.
  4. Ekkokardiografisk bevis på LV eller LA trombe.
  5. Mitral- eller trikuspidalklaffinsuffisiens (> grad II).
  6. Tidligere utskifting av aortaklaff (mekanisk eller bioprotetisk).
  7. Nylig (innen 6 måneder etter hjerteteamvurdering) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).

  8. Pasienter med:

    Femoral, iliaca eller aorta vaskulær sykdom (stenose etc) som utelukker innsetting av en transkateterskjede.

    ELLER Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom (> 70 % stenose).

  9. Pasienten har en blødende diatese, koagulopati eller nekter blodoverføring.
  10. Estimert forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander.
  11. Kreatininclearance < 20 ml/min.
  12. Aktiv gastritt eller magesår.
  13. Svangerskap.
  14. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %.
  15. Unicuspid eller bicuspid aortaklaff.
  16. Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon> 2+).
  17. Leversvikt (Child-Pugh klasse C).
  18. Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til studien/prosedyren, forhindrer selvstendig livsstil utenfor et kronikeromsorgsinstitusjon, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk).
  19. Ekstrem aortaklaffforkalkning og forkalkningsasymmetri (hvis semikvanttivt målt: grad 4, Agatston-score: grad 4 AgS>5000 AU).
  20. Aortaklaffareal på < 0,4 cm2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TAVI-pasienter uten ballongaortaklaffplastikk
Pasienter som ikke vil gjennomgå ballongaortaklaffplastikk (BAV) før transkateter-aortaklaffintervensjon (TAVI) med Medtronic Evolut R (eller CoreValve).
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantasjon
Andre navn:
  • TAVI
Aktiv komparator: TAVI-pasienter med ballongaortaklaffplastikk
Pasienter som skal gjennomgå ballongaortaklaffplastikk (BAV) før transkateter-aortaklaffintervensjon (TAVI) med Medtronic Evolut R (eller CoreValve).
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantasjon
Andre navn:
  • TAVI
Enhet: ballongaortaklaffplastikk
Andre navn:
  • BAV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens suksess
Tidsramme: 30 dager
Enhetssuksess, som angitt av VARC-2-kriteriene.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dager
Død under sykehusinnleggelse av pasienten, som angitt av VARC-2-kriteriene.
30 dager
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Cerebrovaskulær ulykke under og etter sykehusinnleggelse av pasienten, som angitt av VARC-2-kriteriene.
30 dager og 1 år
Ny pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager
Ny pacemakerimplantasjon under sykehusinnleggelse av pasienten, som angitt av VARC-2-kriteriene.
30 dager
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Vaskulære komplikasjoner under sykehusinnleggelse av pasienten, som angitt av VARC-2-kriteriene.
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: etter 30 dager og ved 1 år
Død etter utskrivning av pasienten, som angitt av VARC-2-kriteriene.
etter 30 dager og ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Etterforskere

  • Studiestol: Dimitrios Tousoulis, Professor, University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIRECT Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Transkateter aortaklaffimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere