Die Prädilatation bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantationsstudie (DIRECT)

Einschlusskriterien:

1. Durchmesser von >5 mm für Evolut R und >6 mm für CoreValve des Gefäßes.
2. Aortenklappendurchmesser von ≥20 mm und ≤29 mm, gemessen durch Echo.
3. Durchmesser der aufsteigenden Aorta ≤ 43 mm am sinotubulären Übergang.
4. Schwere Aortenstenose, definiert als Aortenklappenfläche von < 1,0 cm2 (oder Aortenklappenflächenindex von < 0,6 cm2/m2) durch die Kontinuitätsgleichung UND mittlerer Gradient > 40 mmHg oder maximale Aortenklappengeschwindigkeit > 4,0 m/s im Ruheechokardiogramm .

5. STS-Score von ≥ 8 ODER LogEuroSCORE > 20 % ODER

   • 80 Jahre alt ODER

   • 65 Jahre alt mit 1 oder 2 (jedoch nicht mehr als zwei) der folgenden Kriterien:

     • Leberzirrhose (Klasse A oder B).
     • Lungeninsuffizienz: VMS<1 Liter.
     • Vorherige Herzoperation (CABG, Gefäßchirurgie).
     • Porzellan-Aorta.
     • Systolischer Druck der Pulmonalarterie >60 mmHg und hohes Risiko für eine Herzoperation.
     • Rezidivierende Lungenembolie.
     • Rechtsherzinsuffizienz.
     • Thoraxwandverletzungen, die eine Operation am offenen Herzen kontraindizieren.
     • Geschichte der Strahlentherapie des Mediastinums.
     • Bindegewebserkrankung, die eine Operation am offenen Herzen kontraindiziert.
     • Gebrechlichkeit/Kachexie.
6. Die Patienten werden über die Art der Studie informiert und geben ihr schriftliches Einverständnis.

Ausschlusskriterien:

1. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden Arzneimittel, das nicht angemessen vorbehandelt werden kann: Aspirin oder Heparin und Bivalirudin, Ticlopidin und Clopidogrel, Nitinol (Titan oder Nickel), Kontrastmittel
2. Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis.
3. Jeder perkutane koronare oder periphere interventionelle Eingriff mit einem Bare-Metal- oder Drug-Eluting-Stent, der innerhalb von 30 Tagen vor der Beurteilung durch das Herzteam durchgeführt wird.
4. Echokardiographischer Nachweis eines LV- oder LA-Thrombus.
5. Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz (> Grad II).
6. Früherer Aortenklappenersatz (mechanisch oder bioprothetisch).
7. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten nach der Beurteilung durch das Herzteam) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA).

8. Patienten mit:

   Femorale, iliakale oder aortale Gefäßerkrankung (Stenose usw.), die das Einführen einer Transkatheter-Schleuse ausschließt.

   ODER Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung (> 70 % Stenose).

9. Der Patient hat eine Blutungsdiathese, eine Koagulopathie oder verweigert eine Bluttransfusion.
10. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund assoziierter nicht-kardialer Komorbiditäten.
11. Kreatinin-Clearance < 20 ml/min.
12. Aktive Gastritis oder Geschwür.
13. Schwangerschaft.
14. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %.
15. Unicuspid oder bicuspid Aortenklappe.
16. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz > 2+).
17. Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C).
18. Schwere Demenz (was entweder zur Unfähigkeit führt, eine Einverständniserklärung für die Studie/das Verfahren zu erteilen, einen unabhängigen Lebensstil außerhalb einer chronischen Pflegeeinrichtung verhindert oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschwert).
19. Extreme Aortenklappenverkalkung und Kalkasymmetrie (wenn semiquantitativ gemessen: Grad 4, Agatston-Score: Grad 4 AgS>5000 AU).
20. Aortenklappenfläche von < 0,4 cm2.