Los efectos de la oxitocina sobre la hiperreactividad de sobresalto en pacientes con AUD y PTSD (POP)
17 de mayo de 2019 actualizado por: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Los efectos de la oxitocina en la capacidad social, el sesgo de acercamiento al alcohol y la hiperreactividad de sobresalto en veteranos con trastorno por consumo de alcohol y trastorno de estrés postraumático
Este estudio investigará los efectos de la oxitocina en los comportamientos relacionados con el alcohol, las habilidades sociales y las respuestas fisiológicas de sobresalto en individuos sanos y pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastorno por consumo de alcohol (AUD) utilizando una dosis aleatoria controlada con placebo. diseño de estudio escalonado entre sujetos.
Específicamente, los investigadores determinarán si la administración intranasal de una dosis única del neuropéptido prosocial oxitocina disminuye el sesgo de acercamiento y los antojos relacionados con el alcohol, mejora las habilidades sociales y disminuye la hiperactividad fisiológica.
Los investigadores también determinarán la dosis óptima para lograr estos efectos y explorarán predictores psicosociales de las respuestas a la oxitocina.
El trabajo propuesto tiene el potencial de generar un tratamiento farmacológico novedoso para AUD y PTSD, ambas causas principales de discapacidad en las Fuerzas Armadas de EE. UU. para las cuales los tratamientos disponibles actualmente son inadecuados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años (inclusive)
- Diagnóstico actual DSM-V de PTSD
- Diagnóstico actual (último mes) DSM-V de un trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave
Criterio de exclusión:
- Trastornos psicóticos actuales o de por vida, como la esquizofrenia o el trastorno bipolar
- Demencia u otros trastornos neuropsiquiátricos que involucren déficits cognitivos o síntomas activos que impidan su capacidad para completar tareas de estudio.
- Sujetos que se sabe que tienen condiciones médicas inestables clínicamente significativas, incluidas, entre otras, enfermedades renales clínicamente significativas.
- Uso de disulfiram, naltrexona o acamprosato para el trastorno por consumo de alcohol en la última semana.
- Necesidad de desintoxicación médica aguda del alcohol según una puntuación de 12 o más en la Escala de evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA-AD);
- Sujetos que están legalmente obligados a participar en un programa de tratamiento de alcohol.
- Sujetos que hayan tenido un intento de suicidio en los últimos 6 meses o ideación suicida en los 90 días anteriores a la inscripción.
- Sujetos con trastornos convulsivos que requieren medicamentos anticonvulsivos
- Prueba de embarazo en orina positiva, mujeres que cumplen los criterios del DSM-V para el trastorno disfórico premenstrual o con enfermedades que pueden influir en el estado hormonal o neuroendocrino
- Sensibilidad a los conservantes (en particular E 216, E 218 y clorobutanol hemihidrato)
- Obstrucción nasal, secreción o sangrado
- Tomar suplementos de testosterona o estrógeno/progesterona, o agonistas/antagonistas de 5HT1a, ya que estos agentes pueden alterar los niveles de oxitocina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los sujetos recibirán 20 UI o 40 UI de oxitocina intranasal
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán un aerosol de solución salina intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Percepción social medida por la puntuación en la prueba de lectura de los ojos en la mente
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 60 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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Los participantes completarán la tarea 60 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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Sesgo de enfoque de alcohol medido por la puntuación en la tarea de evitación de enfoque
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 65 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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Los participantes completarán la tarea 65 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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Sobresalto Hiperactividad medida por la puntuación de cambio de la frecuencia cardíaca en respuesta a estímulos de sobresalto
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 70 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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Los participantes completarán la tarea 70 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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El deseo se medirá por la puntuación de cambio de la frecuencia cardíaca en respuesta a una tarea de deseo inducido por Cue
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 80 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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Los participantes completarán la tarea 80 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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El deseo se medirá mediante la puntuación de cambio de conductancia de la piel en respuesta a una tarea de deseo inducido por Cue
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 80 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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Los participantes completarán la tarea 80 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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La Teoría de la Mente se medirá por la puntuación en la Tarea Geométrica de la Teoría de la Mente
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 90 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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Los participantes completarán la tarea 90 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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El procesamiento de amenazas sociales se medirá mediante la puntuación en la tarea de sondeo de puntos sociales.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 100 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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Los participantes completarán la tarea 100 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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La cognición social se medirá mediante la puntuación en la tarea Facemorph.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 105 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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Los participantes completarán la tarea 105 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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La memoria de trabajo se medirá por la puntuación en la tarea de amplitud de simetría
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la tarea 120 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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Los participantes completarán la tarea 120 minutos después de la administración del fármaco de prueba. Esto ocurrirá 3 veces durante el período de estudio, con cada visita separada por al menos 7 días. La duración total del estudio será de una media de 4 semanas por asignatura.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Alcoholismo
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- 15-16676
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .