Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av oxytocin på skrämmande hyperreaktivitet hos patienter med AUD och PTSD (POP)

17 maj 2019 uppdaterad av: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Effekterna av oxytocin på social förmåga, fördomar om alkoholtillvägagångssätt och skrämmande hyperreaktivitet hos veteraner med alkoholmissbruk och posttraumatiskt stressyndrom

Denna studie kommer att undersöka effekterna av oxytocin på alkoholrelaterade beteenden, sociala förmågor och fysiologiska skrämselresponser hos friska individer och patienter med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och alkoholmissbruksstörning (AUD) med hjälp av en randomiserad, placebokontrollerad, dos- skiktad, mellan ämnen studiedesign. Specifikt kommer utredarna att avgöra om intranasal administrering av en enstaka dos av den prosociala neuropeptiden oxytocin minskar alkoholrelaterade fördomar och begär, förbättrar sociala förmågor och minskar fysiologisk hyperaktivitet. Utredarna kommer också att bestämma den optimala dosen för att uppnå dessa effekter och kommer att utforska psykosociala prediktorer för svar på oxytocin. Det föreslagna arbetet har potential att ge en ny farmakologisk behandling för AUD och PTSD, båda ledande orsakerna till funktionsnedsättning i den amerikanska militären för vilka de nuvarande tillgängliga behandlingarna är otillräckliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrar 18 till 75 (inklusive)
  2. Aktuell DSM-V diagnos av PTSD
  3. Aktuell (senaste månaden) DSM-V diagnos av en måttlig till svår alkoholmissbruk

Exklusions kriterier:

  1. Aktuella eller livstids psykotiska störningar, såsom schizofreni eller bipolär sjukdom
  2. Demens eller andra neuropsykiatriska störningar som involverar kognitiva brister eller aktiva symtom som försämrar deras förmåga att utföra studieuppgifter.
  3. Patienter kända för att ha kliniskt signifikanta instabila medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till kliniskt signifikant njursjukdom.
  4. Användning av disulfiram, naltrexon eller acamprosate för alkoholmissbruk under den senaste veckan.
  5. Behöver akut medicinsk avgiftning från alkohol baserat på en poäng på 12 eller mer på Clinical Institute Abstinensbedömning av alkoholskalan (CIWA-AD);
  6. Försökspersoner som är lagligt bemyndigade att delta i ett alkoholbehandlingsprogram.
  7. Försökspersoner som har haft ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna eller självmordstankar under de 90 dagarna före inskrivningen.
  8. Personer med krampanfall som kräver antikonvulsiva mediciner
  9. Positivt uringraviditetstest, kvinnor som uppfyller DSM-V-kriterierna för premenstruell dysforisk störning eller med sjukdomar som sannolikt påverkar hormonell eller neuroendokrin status
  10. Känslighet för konserveringsmedel (särskilt E 216, E 218 och klorbutanolhemihydrat)
  11. Nasal obstruktion, flytningar eller blödning
  12. Tar testosteron eller östrogen/progesterontillskott, eller 5HT1a-agonister/antagonister, eftersom dessa medel kan förändra oxytocinnivåerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Försökspersonerna kommer att få antingen 20 IE eller 40 IE intranasalt oxytocin
Läkemedel: Oxytocin
Andra namn:
  • Syntocinon
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få intranasal saltlösningsspray
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Social Perception mätt med poäng på Reading the Eyes in the Mind Test
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 60 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 60 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Bias för alkoholtillvägagångssätt mätt med poäng på uppgiften att undvika metod
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 65 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 65 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Skräckhyperaktivitet mätt med pulsförändringspoäng som svar på skrämselstimuli
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 70 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 70 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Craving kommer att mätas med pulsförändringspoäng som svar på en Cue-induced Craving-uppgift
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 80 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 80 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Craving kommer att mätas genom hudkonduktansförändringspoäng som svar på en Cue-induced Craving-uppgift
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 80 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 80 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Theory of Mind kommer mig att mäta efter poäng på Theory of Mind Geometric Task
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 90 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 90 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Bearbetning av sociala hot kommer att mätas efter poäng på Social Dot Probe Task
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 100 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 100 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Social kognition kommer att mätas med poäng på Facemorph Task.
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 105 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 105 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Arbetsminnet kommer att mätas med poäng på Symmetry Span Task
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 120 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften 120 minuter efter administrering av testläkemedlet. Detta kommer att ske 3 gånger under studieperioden, med minst 7 dagar mellan varje besök. Den totala studietiden kommer att vara i genomsnitt 4 veckor per ämne.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-16676

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera