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Les effets de l'ocytocine sur l'hyperréactivité de sursaut chez les patients atteints d'AUD et de SSPT (POP)

17 mai 2019 mis à jour par: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Les effets de l'ocytocine sur la capacité sociale, le biais d'approche de l'alcool et l'hyperréactivité de sursaut chez les vétérans souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool et d'un trouble de stress post-traumatique

Cette étude examinera les effets de l'ocytocine sur les comportements liés à l'alcool, les capacités sociales et les réactions de sursaut physiologiques chez des individus en bonne santé et des patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) à l'aide d'un test randomisé, contrôlé par placebo, dose- conception d'étude inter-sujets à plusieurs niveaux. Plus précisément, les chercheurs détermineront si l'administration intranasale d'une dose unique d'ocytocine, un neuropeptide pro-social, diminue le biais d'approche et les envies liés à l'alcool, améliore les capacités sociales et diminue l'hyperactivité physiologique. Les chercheurs détermineront également la dose optimale pour obtenir ces effets et exploreront les prédicteurs psychosociaux des réponses à l'ocytocine. Le travail proposé a le potentiel de produire un nouveau traitement pharmacologique pour l'AUD et le SSPT, les deux principales causes d'invalidité dans l'armée américaine pour lesquelles les traitements actuellement disponibles sont inadéquats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 75 ans (inclus)
  2. Diagnostic DSM-V actuel du SSPT
  3. Diagnostic DSM-V actuel (dernier mois) d'un trouble lié à la consommation d'alcool modéré à grave

Critère d'exclusion:

  1. Troubles psychotiques actuels ou à vie, tels que la schizophrénie ou le trouble bipolaire
  2. Démence ou autres troubles neuropsychiatriques impliquant des déficits cognitifs ou des symptômes actifs nuisant à leur capacité à accomplir des tâches d'étude.
  3. Sujets connus pour avoir des conditions médicales instables cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale cliniquement significative.
  4. Utilisation de disulfirame, de naltrexone ou d'acamprosate pour un trouble lié à la consommation d'alcool au cours de la semaine écoulée.
  5. Besoin d'une désintoxication médicale aiguë de l'alcool sur la base d'un score de 12 ou plus sur l'échelle d'évaluation du sevrage de l'institut clinique (CIWA-AD);
  6. Sujets qui sont légalement mandatés pour participer à un programme de traitement de l'alcoolisme.
  7. Sujets qui ont eu une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ou des idées suicidaires dans les 90 jours précédant l'inscription.
  8. Sujets souffrant de troubles épileptiques nécessitant des médicaments anticonvulsivants
  9. Test de grossesse urinaire positif, femmes répondant aux critères du DSM-V pour le trouble dysphorique prémenstruel ou atteintes de maladies susceptibles d'influencer le statut hormonal ou neuroendocrinien
  10. Sensibilité aux conservateurs (en particulier E 216, E 218 et hémihydrate de chlorobutanol)
  11. Obstruction nasale, écoulement ou saignement nasal
  12. Prendre un supplément de testostérone ou d'œstrogène/progestérone, ou des agonistes/antagonistes 5HT1a, car ces agents peuvent modifier les niveaux d'ocytocine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les sujets recevront 20 UI ou 40 UI d'ocytocine intranasale
Médicament: Ocytocine
Autres noms:
  • Syntocinon
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un spray salin intranasal
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perception sociale mesurée par le score au test Lire les yeux dans l'esprit
Délai: Les participants termineront la tâche 60 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 60 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Biais d'approche de l'alcool mesuré par le score de la tâche d'évitement d'approche
Délai: Les participants termineront la tâche 65 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 65 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Hyperactivité de sursaut mesurée par le score de changement de fréquence cardiaque en réponse à des stimuli de sursaut
Délai: Les participants termineront la tâche 70 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 70 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
L'envie sera mesurée par le score de changement de fréquence cardiaque en réponse à une tâche d'envie induite par un signal
Délai: Les participants termineront la tâche 80 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 80 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
L'envie sera mesurée par le score de changement de conductance cutanée en réponse à une tâche d'envie induite par un signal
Délai: Les participants termineront la tâche 80 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 80 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
La théorie de l'esprit me sera mesurée par un score sur la tâche géométrique de la théorie de l'esprit
Délai: Les participants termineront la tâche 90 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 90 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Le traitement des menaces sociales sera mesuré par le score de la tâche Social Dot Probe
Délai: Les participants termineront la tâche 100 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 100 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
La cognition sociale sera mesurée par le score de la tâche Facemorph.
Délai: Les participants termineront la tâche 105 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 105 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
La mémoire de travail sera mesurée par le score de la tâche d'étendue de symétrie
Délai: Les participants termineront la tâche 120 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.
Les participants termineront la tâche 120 minutes après l'administration du médicament test. Cela se produira 3 fois au cours de la période d'étude, chaque visite étant séparée d'au moins 7 jours. La durée totale de l'étude sera en moyenne de 4 semaines par sujet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-16676

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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