Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние окситоцина на гиперреактивность вздрагивания у пациентов с AUD и посттравматическим стрессовым расстройством (POP)

17 мая 2019 г. обновлено: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Влияние окситоцина на социальные способности, предвзятость подхода к алкоголю и гиперреактивность вздрагивания у ветеранов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и посттравматическим стрессовым расстройством

В этом исследовании будет изучено влияние окситоцина на связанное с алкоголем поведение, социальные способности и физиологические реакции вздрагивания у здоровых людей и пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), с использованием рандомизированного плацебо-контролируемого дозиметрического исследования. многоуровневый межпредметный дизайн исследования. В частности, исследователи определят, снижает ли интраназальное введение разовой дозы просоциального нейропептида окситоцина предвзятость и тягу к алкоголю, повышает социальные способности и снижает физиологическую гиперактивность. Исследователи также определят оптимальную дозу для достижения этих эффектов и изучат психосоциальные предикторы реакции на окситоцин. Предлагаемая работа потенциально может привести к новому фармакологическому лечению AUD и посттравматического стрессового расстройства, двух основных причин инвалидности в вооруженных силах США, для которых доступные в настоящее время методы лечения неадекватны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет (включительно)
  2. Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства DSM-V
  3. Текущий (в прошлом месяце) диагноз DSM-V умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя

Критерий исключения:

  1. Текущие или пожизненные психотические расстройства, такие как шизофрения или биполярное расстройство
  2. Деменция или другие нервно-психические расстройства, сопровождающиеся когнитивным дефицитом или активными симптомами, нарушающими их способность выполнять учебные задания.
  3. Субъекты, о которых известно, что они имеют клинически значимые нестабильные медицинские состояния, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание почек.
  4. Использование дисульфирама, налтрексона или акампросата для лечения алкогольного расстройства на прошлой неделе.
  5. Потребность в неотложной медицинской детоксикации от алкоголя на основании оценки 12 или более баллов по Шкале оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-AD);
  6. Субъекты, которым по закону разрешено участвовать в программе лечения алкоголизма.
  7. Субъекты, у которых были попытки самоубийства за последние 6 месяцев или суицидальные мысли в течение 90 дней до регистрации.
  8. Субъекты с судорожными расстройствами, которым требуются противосудорожные препараты
  9. Положительный тест мочи на беременность, женщины, соответствующие критериям DSM-V для предменструального дисфорического расстройства или с заболеваниями, которые могут повлиять на гормональный или нейроэндокринный статус
  10. Чувствительность к консервантам (в частности, Е 216, Е 218 и полугидрату хлорбутанола)
  11. Заложенность носа, выделения или кровотечение
  12. Прием тестостерона или добавок эстрогена/прогестерона или агонистов/антагонистов 5HT1a, так как эти вещества могут изменять уровень окситоцина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Субъекты получат 20 МЕ или 40 МЕ интраназально окситоцина.
Лекарство: Окситоцин
Другие имена:
  • Синтоцинон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат интраназальный солевой спрей
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Социальное восприятие измеряется баллами в тесте «Чтение глазами в уме».
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 60 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 60 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Предвзятость подхода к алкоголю, измеряемая баллом в задании на избегание подхода
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 65 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 65 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Гиперактивность вздрагивания, измеряемая показателем изменения частоты сердечных сокращений в ответ на раздражители вздрагивания
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 70 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 70 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Тяга будет измеряться оценкой изменения частоты сердечных сокращений в ответ на задание на тягу, вызванную сигналом.
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 80 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 80 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Тяга будет измеряться оценкой изменения проводимости кожи в ответ на задание на тягу, вызванную сигналом.
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 80 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 80 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Теория разума будет оцениваться по баллам за геометрическую задачу по теории разума.
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 90 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 90 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Обработка социальных угроз будет измеряться баллом в задании Social Dot Probe.
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 100 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 100 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Социальное познание будет измеряться баллами в Facemorph Task.
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 105 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 105 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Рабочая память будет измеряться баллом в задаче Symmetry Span.
Временное ограничение: Участники выполнят задание через 120 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.
Участники выполнят задание через 120 минут после введения тестируемого препарата. Это произойдет 3 раза в течение периода исследования, при этом каждое посещение будет отделено как минимум 7 днями. Общая продолжительность обучения составит в среднем 4 недели на предмет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-16676

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться