Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van oxytocine op schrikreacties bij patiënten met AUD en PTSS (POP)

17 mei 2019 bijgewerkt door: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

De effecten van oxytocine op sociaal vermogen, alcoholbenadering en hyperreactiviteit bij veteranen met alcoholgebruiksstoornis en posttraumatische stressstoornis

Deze studie onderzoekt de effecten van oxytocine op alcoholgerelateerd gedrag, sociale vaardigheden en fysiologische schrikreacties bij gezonde individuen en patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS) en alcoholgebruiksstoornis (AUD) met behulp van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosis- gelaagd studieontwerp tussen proefpersonen. Concreet zullen de onderzoekers bepalen of intranasale toediening van een enkele dosis van het pro-sociale neuropeptide oxytocine de aan alcohol gerelateerde benaderingsbias en hunkering vermindert, de sociale vaardigheden verbetert en de fysiologische hyperactiviteit vermindert. De onderzoekers zullen ook de optimale dosis bepalen om deze effecten te bereiken en psychosociale voorspellers van reacties op oxytocine onderzoeken. Het voorgestelde werk heeft het potentieel om een ​​nieuwe farmacologische behandeling op te leveren voor AUD en PTSS, beide belangrijkste oorzaken van invaliditeit in het Amerikaanse leger waarvoor de momenteel beschikbare behandelingen ontoereikend zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18 tot 75 (inclusief)
  2. Huidige DSM-V-diagnose van PTSS
  3. Huidige (afgelopen maand) DSM-V-diagnose van een matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of levenslange psychotische stoornissen, zoals schizofrenie of bipolaire stoornis
  2. Dementie of andere neuropsychiatrische stoornissen met cognitieve tekorten of actieve symptomen die hun vermogen om studietaken te voltooien belemmeren.
  3. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze klinisch significante onstabiele medische aandoeningen hebben, inclusief maar niet beperkt tot klinisch significante nierziekte.
  4. Gebruik van disulfiram, naltrexon of acamprosaat voor alcoholgebruiksstoornis in de afgelopen week.
  5. Acute medische ontwenning van alcohol nodig hebben op basis van een score van 12 of meer op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van Alcoholschaal (CIWA-AD);
  6. Proefpersonen die wettelijk verplicht zijn deel te nemen aan een alcoholbehandelingsprogramma.
  7. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een zelfmoordpoging hebben gehad of zelfmoordgedachten hebben gehad in de 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  8. Proefpersonen met convulsies die anticonvulsiva nodig hebben
  9. Positieve urinezwangerschapstest, vrouwen die voldoen aan de DSM-V-criteria voor premenstruele dysfore stoornis of met ziekten die waarschijnlijk de hormonale of neuro-endocriene status beïnvloeden
  10. Gevoeligheid voor conserveringsmiddelen (met name E 216, E 218 en chloorbutanol hemihydraat)
  11. Neusobstructie, afscheiding of bloeding
  12. Inname van testosteron of oestrogeen/progesteronsupplement, of 5HT1a-agonisten/antagonisten, omdat deze middelen de oxytocinespiegels kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De proefpersonen krijgen 20 IE of 40 IE intranasale oxytocine toegediend
Geneesmiddel: Oxytocine
Andere namen:
  • Syntocinon
Placebo-vergelijker: Placebo
Onderwerpen zullen intranasale zoutoplossing spray ontvangen
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sociale perceptie gemeten door score op de Reading the Eyes in the Mind-test
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 60 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 60 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Alcohol Approach Bias gemeten door score op de Approach Avoidance Task
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 65 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 65 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Schrikhyperactiviteit gemeten door hartslagveranderingsscore als reactie op schrikstimuli
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 70 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 70 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Craving wordt gemeten aan de hand van de hartslagveranderingsscore als reactie op een Cue-Induced Craving-taak
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 80 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 80 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Craving wordt gemeten aan de hand van de huidgeleidingsveranderingsscore als reactie op een Cue-Induced Craving-taak
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 80 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 80 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Theory of Mind wordt gemeten aan de hand van de score op de Theory of Mind Geometrische Taak
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 90 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 90 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Social Threat Processing wordt gemeten aan de hand van de score op de Social Dot Probe Task
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 100 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 100 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Sociale cognitie wordt gemeten aan de hand van de score op de Facemorph-taak.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 105 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 105 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Het werkgeheugen wordt gemeten aan de hand van de score op de Symmetry Span-taak
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de taak 120 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.
Deelnemers zullen de taak 120 minuten na toediening van het testgeneesmiddel voltooien. Dit zal 3 keer gebeuren tijdens de studieperiode, met tussen elk bezoek minstens 7 dagen. De totale studieduur zal gemiddeld 4 weken per vak zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-16676

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren