Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin hatása a megdöbbentő hiperreaktivitásra AUD-ban és PTSD-ben szenvedő betegeknél (POP)

2019. május 17. frissítette: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Az oxitocin hatása a szociális képességekre, az alkoholhoz való hozzáállásra és a megdöbbentő hiperreaktivitásra az alkoholfogyasztási zavarral és a poszttraumás stressz-zavarral küzdő veteránoknál

Ez a tanulmány az oxitocin alkohollal kapcsolatos viselkedésre, szociális képességekre és fiziológiás megdöbbentő reakciókra gyakorolt ​​hatásait vizsgálja egészséges egyénekben, valamint poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) és alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő betegeknél randomizált, placebo-kontrollos adagolási módszerrel. többszintű, tantárgyak közötti tanulmányi tervezés. Pontosabban, a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a proszociális neuropeptid oxitocin egyetlen adagjának intranazális beadása csökkenti-e az alkohollal kapcsolatos megközelítési torzítást és sóvárgást, javítja-e a szociális képességeket és csökkenti-e a fiziológiai hiperaktivitást. A kutatók meghatározzák az optimális dózist ezen hatások eléréséhez, és feltárják az oxitocinra adott válaszok pszichoszociális előrejelzőit. A javasolt munka új farmakológiai kezelést eredményezhet az AUD és a PTSD kezelésére, amelyek mindkét fő rokkantsági ok az Egyesült Államok hadseregében, amelyekre a jelenleg rendelkezésre álló kezelések nem megfelelőek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig (beleértve)
  2. A PTSD jelenlegi DSM-V diagnózisa
  3. Jelenlegi (elmúlt hónap) DSM-V diagnózisa közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási zavarról

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy élethosszig tartó pszichotikus rendellenességek, például skizofrénia vagy bipoláris zavar
  2. Demencia vagy más neuropszichiátriai rendellenességek, amelyek kognitív hiányosságokkal vagy aktív tünetekkel járnak, amelyek rontják a tanulmányi feladatok elvégzésének képességét.
  3. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapotuk van, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős vesebetegséget.
  4. Diszulfiram, naltrexon vagy acamprosate alkalmazása alkoholfogyasztási zavarok miatt az elmúlt héten.
  5. Szükség van akut orvosi méregtelenítésre az alkoholtól a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD) 12 vagy annál magasabb pontszáma alapján;
  6. Azok az alanyok, akiknek törvényi felhatalmazása van alkoholkezelési programban való részvételre.
  7. Olyan alanyok, akiknek volt öngyilkossági kísérlete az elmúlt 6 hónapban vagy öngyilkossági gondolatuk a beiratkozást megelőző 90 napban.
  8. Görcsrohamban szenvedő betegek, akik görcsoldó gyógyszereket igényelnek
  9. Pozitív vizelet terhességi teszt, olyan nőknél, akik megfelelnek a DSM-V kritériumoknak premenstruációs diszfóriás rendellenességre vagy olyan betegségekben, amelyek valószínűleg befolyásolják a hormonális vagy neuroendokrin állapotot
  10. Tartósítószerekkel szembeni érzékenység (különösen E 216, E 218 és klór-butanol-hemihidrát)
  11. Orrdugulás, váladékozás vagy vérzés
  12. tesztoszteron vagy ösztrogén/progeszteron-kiegészítő vagy 5HT1a agonisták/antagonisták szedése, mivel ezek a szerek megváltoztathatják az oxitocin szintet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Az alanyok 20 NE vagy 40 NE intranazális oxitocint kapnak
Drog: Oxitocin
Más nevek:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok intranazális sóoldatot kapnak
Egyéb: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Társadalmi észlelés, amelyet a Reading the Eyes in the Mind Test pontszámával mérnek
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 60 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 60 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
Alkohol-megközelítési torzítás a megközelítéskerülési feladat pontszámával mérve
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 65 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 65 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
Megdöbbentő hiperaktivitás, amelyet a szívfrekvencia-változás pontszámával mérnek a riasztó ingerekre adott válaszként
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 70 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 70 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A vágyat a szívfrekvencia-változás pontszáma méri, válaszul egy cue-indukált sóvárgási feladatra
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 80 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 80 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A vágyat a bőr vezetőképesség-változási pontszáma alapján mérik, válaszul egy cue-indukált sóvárgási feladatra
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 80 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 80 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
Az elmeelmélet az elmeelmélet geometriai feladatának pontszámával mérve
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 90 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 90 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A társadalmi fenyegetésfeldolgozást a Social Dot Probe Task pontozása alapján mérik
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 100 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 100 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A társadalmi megismerést a Facemorph Task pontszámával mérjük.
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 105 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 105 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A munkamemória mérése a szimmetria-átmérő feladat pontjával történik
Időkeret: A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 120 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.
A résztvevők a teszt gyógyszer beadását követően 120 perccel teljesítik a feladatot. Ez a vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal fog megtörténni, és minden látogatást legalább 7 nap választ el. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként átlagosan 4 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-16676

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel