Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av oksytocin på skremmende hyperreaktivitet hos pasienter med AUD og PTSD (POP)

17. mai 2019 oppdatert av: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Effektene av oksytocin på sosial evne, alkoholtilnærmingsskjevhet og skremmende hyperreaktivitet hos veteraner med alkoholbruksforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse

Denne studien vil undersøke effekten av oksytocin på alkoholrelatert atferd, sosiale evner og fysiologiske skremmeresponser hos friske individer og pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholbruksforstyrrelse (AUD) ved å bruke en randomisert, placebokontrollert, dose- lagdelt studiedesign mellom fag. Spesifikt vil etterforskerne avgjøre om intranasal administrering av en enkelt dose av det prososiale nevropeptidet oksytocin reduserer alkoholrelatert tilnærmingsskjevhet og trang, forbedrer sosiale evner og reduserer fysiologisk hyperaktivitet. Etterforskerne vil også bestemme den optimale dosen for å oppnå disse effektene og vil utforske psykososiale prediktorer for respons på oksytocin. Det foreslåtte arbeidet har potensial til å gi en ny farmakologisk behandling for AUD og PTSD, begge ledende årsaker til funksjonshemming i det amerikanske militæret som for tiden tilgjengelige behandlinger er utilstrekkelige for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år (inkludert)
  2. Gjeldende DSM-V diagnose av PTSD
  3. Nåværende (siste måned) DSM-V diagnose av en moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller livslang psykotiske lidelser, som schizofreni eller bipolar lidelse
  2. Demens eller andre nevropsykiatriske lidelser som involverer kognitive mangler eller aktive symptomer som svekker deres evne til å fullføre studieoppgaver.
  3. Personer som er kjent for å ha klinisk signifikante ustabile medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant nyresykdom.
  4. Bruk av disulfiram, naltrekson eller acamprosat for alkoholmisbruk den siste uken.
  5. Trenger akutt medisinsk avgiftning fra alkohol basert på en poengsum på 12 eller mer på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD);
  6. Forsøkspersoner som er lovpålagt å delta i et alkoholbehandlingsprogram.
  7. Personer som har hatt et selvmordsforsøk de siste 6 månedene eller selvmordstanker i løpet av de 90 dagene før innmelding.
  8. Personer med anfallslidelser som krever antikonvulsive medisiner
  9. Positiv uringraviditetstest, kvinner som oppfyller DSM-V-kriteriene for premenstruell dysforisk lidelse eller med sykdommer som sannsynligvis kan påvirke hormonell eller nevroendokrin status
  10. Følsomhet for konserveringsmidler (spesielt E 216, E 218 og klorbutanolhemihydrat)
  11. Nasal obstruksjon, utslipp eller blødning
  12. Tar testosteron eller østrogen/progesterontilskudd, eller 5HT1a-agonister/antagonister, da disse midlene kan endre oksytocinnivået

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Forsøkspersonene vil motta enten 20 IE eller 40 IE intranasal oksytocin
Legemiddel: Oksytocin
Andre navn:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få intranasal saltvannsspray
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sosial persepsjon målt etter poengsum på Reading the Eyes in the Mind-testen
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 60 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 60 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Alkoholtilnærmingsskjevhet målt etter poengsum på tilnærmingsunngåelsesoppgaven
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 65 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 65 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Skrekkhyperaktivitet målt ved hjertefrekvensendringer som respons på skremmestimuli
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 70 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 70 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Craving vil måles ved pulsendringer som svar på en Cue-Induced Craving-oppgave
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 80 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 80 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Craving vil måles ved hudledningsforandringer som svar på en Cue-Induced Craving-oppgave
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 80 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 80 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Theory of Mind vil meg måle etter poengsum på Theory of Mind Geometric Task
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 90 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 90 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Social Threat Processing vil bli målt etter poengsum på Sosial Dot Probe Task
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 100 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 100 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Sosial kognisjon vil bli målt etter poengsum på Facemorph Task.
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 105 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 105 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Arbeidsminne vil bli målt etter poengsum på Symmetry Span-oppgaven
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre oppgaven 120 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.
Deltakerne vil fullføre oppgaven 120 minutter etter administrering av testmedisin. Dette vil skje 3 ganger i løpet av studieperioden, med hvert besøk atskilt med minst 7 dager. Total studietid vil i gjennomsnitt være 4 uker per fag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-16676

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere