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Os efeitos da ocitocina na hiper-reatividade de sobressalto em pacientes com TEA e TEPT (POP)

17 de maio de 2019 atualizado por: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Os efeitos da ocitocina na habilidade social, viés de abordagem de álcool e hiper-reatividade de sobressalto em veteranos com transtorno por uso de álcool e transtorno de estresse pós-traumático

Este estudo investigará os efeitos da oxitocina em comportamentos relacionados ao álcool, habilidades sociais e respostas fisiológicas de sobressalto em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno do uso de álcool (AUD) usando um estudo randomizado, controlado por placebo, dose- projeto de estudo escalonado, entre-sujeitos. Especificamente, os investigadores determinarão se a administração intranasal de uma única dose do neuropeptídeo pró-social oxitocina diminui o viés e os desejos relacionados ao álcool, melhora as habilidades sociais e diminui a hiperatividade fisiológica. Os investigadores também determinarão a dose ideal para alcançar esses efeitos e explorarão preditores psicossociais de respostas à oxitocina. O trabalho proposto tem o potencial de produzir um novo tratamento farmacológico para AUD e PTSD, ambas as principais causas de incapacidade nas Forças Armadas dos EUA, para as quais os tratamentos atualmente disponíveis são inadequados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos (inclusive)
  2. Diagnóstico atual do DSM-V de TEPT
  3. Diagnóstico atual (último mês) do DSM-V de um Transtorno por Uso de Álcool moderado a grave

Critério de exclusão:

  1. Transtornos psicóticos atuais ou ao longo da vida, como esquizofrenia ou transtorno bipolar
  2. Demência ou outros distúrbios neuropsiquiátricos envolvendo déficits cognitivos ou sintomas ativos que prejudicam sua capacidade de concluir tarefas de estudo.
  3. Indivíduos conhecidos por terem condições médicas instáveis ​​clinicamente significativas, incluindo, entre outras, doença renal clinicamente significativa.
  4. Uso de dissulfiram, naltrexona ou acamprosato para transtorno por uso de álcool na última semana.
  5. Necessitando de desintoxicação médica aguda do álcool com base em uma pontuação de 12 ou mais na Escala de Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (CIWA-AD);
  6. Indivíduos legalmente obrigados a participar de um programa de tratamento de álcool.
  7. Indivíduos que tiveram uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses ou ideação suicida nos 90 dias anteriores à inscrição.
  8. Indivíduos com distúrbios convulsivos que requerem medicamentos anticonvulsivantes
  9. Teste de gravidez de urina positivo, mulheres que atendem aos critérios do DSM-V para transtorno disfórico pré-menstrual ou com doenças que provavelmente influenciam o estado hormonal ou neuroendócrino
  10. Sensibilidade a conservantes (em particular E 216, E 218 e clorobutanol hemi-hidratado)
  11. Obstrução nasal, secreção ou sangramento
  12. Tomar testosterona ou suplemento de estrogênio/progesterona, ou agonistas/antagonistas 5HT1a, pois esses agentes podem alterar os níveis de ocitocina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os indivíduos receberão 20 UI ou 40 UI de ocitocina intranasal
Medicamento: Ocitocina
Outros nomes:
  • Sintocina
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão spray salino intranasal
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percepção social medida pela pontuação no teste Reading the Eyes in the Mind
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 60 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 60 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Viés de Abordagem de Álcool medido pela pontuação na Tarefa de Prevenção de Abordagem
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 65 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 65 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Hiperatividade de sobressalto medida pela pontuação de alteração da frequência cardíaca em resposta a estímulos de sobressalto
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 70 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 70 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
O desejo será medido pela pontuação de alteração da frequência cardíaca em resposta a uma tarefa de desejo induzido por sugestão
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 80 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 80 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
O desejo será medido pela pontuação de mudança de condutância da pele em resposta a uma tarefa de Desejo Induzido por Sugestão
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 80 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 80 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
A Teoria da Mente será medida pela pontuação na Tarefa Geométrica da Teoria da Mente
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 90 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 90 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
O processamento de ameaças sociais será medido pela pontuação na tarefa de sondagem de ponto social
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 100 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 100 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
A Cognição Social será medida pela pontuação na Tarefa Facemorph.
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 105 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 105 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
A memória de trabalho será medida pela pontuação na tarefa Symmetry Span
Prazo: Os participantes completarão a tarefa 120 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.
Os participantes completarão a tarefa 120 minutos após a administração do medicamento de teste. Isso ocorrerá 3 vezes durante o período do estudo, com cada visita separada por pelo menos 7 dias. A duração total do estudo será uma média de 4 semanas por assunto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-16676

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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