Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin vaikutukset hätkähdyttävään ylireaktiivisuuteen potilailla, joilla on AUD ja PTSD (POP)

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Oksitosiinin vaikutukset sosiaalisiin kykyihin, alkoholin lähestymisharhaan ja hätkähdyttävään ylireaktiivisuuteen veteraaneissa, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö

Tässä tutkimuksessa tutkitaan oksitosiinin vaikutuksia alkoholiin liittyvään käyttäytymiseen, sosiaalisiin kykyihin ja fysiologisiin hätkähdytysreaktioihin terveillä yksilöillä ja potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja alkoholinkäyttöhäiriö (AUD), käyttäen satunnaistettua, lumekontrolloitua, annostusta. porrastettu, oppiaineiden välinen tutkimussuunnittelu. Tarkemmin sanottuna tutkijat määrittävät, vähentääkö prososiaalisen neuropeptidin oksitosiinin yksittäisen annoksen intranasaalinen antaminen alkoholiin liittyvää lähestymistapaharhaa ja himoa, parantaa sosiaalisia kykyjä ja vähentää fysiologista yliaktiivisuutta. Tutkijat määrittävät myös optimaalisen annoksen näiden vaikutusten saavuttamiseksi ja tutkivat oksitosiinivasteiden psykososiaalisia ennustajia. Ehdotetulla työllä on potentiaalia saada aikaan uusi farmakologinen hoito AUD:lle ja PTSD:lle, jotka ovat molemmat johtavat vammaisuuden syyt Yhdysvaltain armeijassa ja joihin tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot eivät ole riittäviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat (mukaan lukien)
  2. Nykyinen PTSD:n DSM-V-diagnoosi
  3. Nykyinen (viime kuukauden) DSM-V-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta alkoholinkäyttöhäiriöstä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyiset tai elinikäiset psykoottiset häiriöt, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  2. Dementia tai muut neuropsykiatriset häiriöt, joihin liittyy kognitiivisia puutteita tai aktiivisia oireita, jotka heikentävät heidän kykyään suorittaa tutkimustehtäviä.
  3. Potilaat, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä tiloja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä munuaissairaus.
  4. Disulfiraamin, naltreksonin tai akamprosaatin käyttö alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon kuluneen viikon aikana.
  5. Tarvitset akuutin lääketieteellisen vieroitushoidon alkoholista Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scalen (CIWA-AD) pistemäärän perusteella 12 tai enemmän;
  6. Koehenkilöt, joilla on laillinen velvollisuus osallistua alkoholinhoitoohjelmaan.
  7. Koehenkilöt, joilla on ollut itsemurhayritys viimeisten 6 kuukauden aikana tai itsemurha-ajatuksia 90 päivää ennen ilmoittautumista.
  8. Potilaat, joilla on kohtaushäiriöitä, jotka tarvitsevat kouristuslääkkeitä
  9. Positiivinen virtsan raskaustesti, naiset, jotka täyttävät DSM-V-kriteerit premenstruaaliselle dysforiselle häiriölle tai joilla on sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat hormonaaliseen tai neuroendokriiniseen tilaan
  10. Herkkyys säilöntäaineille (erityisesti E 216, E 218 ja klooributanolihemihydraatti)
  11. Nenän tukkeuma, vuoto tai verenvuoto
  12. Testosteronin tai estrogeeni/progesteronilisän tai 5HT1a-agonistien/antagonistien ottaminen, koska nämä aineet voivat muuttaa oksitosiinitasoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöt saavat joko 20 IU tai 40 IU intranasaalista oksitosiinia
Lääke: Oksitosiini
Muut nimet:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat intranasaalista suolaliuossumutetta
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen havainto mitattuna pisteillä Reading the Eyes in the Mind -testissä
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 60 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Osallistujat suorittavat tehtävän 60 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Alcohol Approach Bias mitataan lähestymistavan välttämistehtävän pisteillä
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 65 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Osallistujat suorittavat tehtävän 65 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Hätkähdyttävä hyperaktiivisuus mitataan sykemuutospisteillä vasteena säikähdysärsykkeisiin
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 70 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Osallistujat suorittavat tehtävän 70 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Himo mitataan sykemuutospisteillä vastauksena vihjeiden aiheuttamaan himotehtävään
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 80 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Osallistujat suorittavat tehtävän 80 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Himo mitataan ihon konduktanssimuutospisteillä vastauksena vihjeiden aiheuttamaan himotehtävään
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 80 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Osallistujat suorittavat tehtävän 80 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Mielen teoria mitataan mielen teorian geometrisen tehtävän pisteillä
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 90 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Osallistujat suorittavat tehtävän 90 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Sosiaalisen uhan käsittelyä mitataan Social Dot Probe Task -tehtävän pisteillä
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 100 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Osallistujat suorittavat tehtävän 100 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Sosiaalista kognitiota mitataan Facemorph-tehtävän pisteillä.
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 105 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Osallistujat suorittavat tehtävän 105 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Työskentelymuisti mitataan Symmetry Span Task -tehtävän pisteillä
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tehtävän 120 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.
Osallistujat suorittavat tehtävän 120 minuuttia testilääkkeen antamisen jälkeen. Tämä tapahtuu 3 kertaa tutkimusjakson aikana, ja jokaisen käynnin välillä on vähintään 7 päivää. Opintojen kokonaiskesto on keskimäärin 4 viikkoa per aihe.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-16676

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa