Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Oxytocin på Startle Hyperreactivity hos patienter med AUD og PTSD (POP)

17. maj 2019 opdateret af: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Virkningerne af oxytocin på social evne, bias til alkoholtilgang og forskrækkelseshyperreaktivitet hos veteraner med alkoholbrugsforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af oxytocin på alkoholrelateret adfærd, sociale evner og fysiologiske forskrækkelsesreaktioner hos raske individer og patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) ved hjælp af en randomiseret, placebo-kontrolleret, dosis- niveaudelt, mellem-fag studiedesign. Specifikt vil efterforskerne afgøre, om intranasal administration af en enkelt dosis af det pro-sociale neuropeptid oxytocin mindsker alkoholrelateret tilgangsbias og trang, forbedrer sociale evner og mindsker fysiologisk hyperaktivitet. Forskerne vil også bestemme den optimale dosis for at opnå disse effekter og vil udforske psykosociale forudsigere for respons på oxytocin. Det foreslåede arbejde har potentiale til at give en ny farmakologisk behandling for AUD og PTSD, begge førende årsager til handicap i det amerikanske militær, for hvilke de nuværende tilgængelige behandlinger er utilstrækkelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 (inklusive)
  2. Aktuel DSM-V diagnose af PTSD
  3. Aktuel (sidste måned) DSM-V diagnose af en moderat til svær alkoholforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle eller livslange psykotiske lidelser, såsom skizofreni eller bipolar lidelse
  2. Demens eller andre neuropsykiatriske lidelser, der involverer kognitive mangler eller aktive symptomer, der svækker deres evne til at udføre studieopgaver.
  3. Individer, der vides at have klinisk signifikant ustabile medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant nyresygdom.
  4. Brug af disulfiram, naltrexon eller acamprosat til alkoholmisbrug i den seneste uge.
  5. Behov for akut medicinsk afgiftning fra alkohol baseret på en score på 12 eller mere på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD);
  6. Forsøgspersoner, der er lovligt bemyndiget til at deltage i et alkoholbehandlingsprogram.
  7. Forsøgspersoner, der har haft et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder eller selvmordstanker i de 90 dage før indskrivningen.
  8. Personer med anfaldssygdomme, der kræver antikonvulsiv medicin
  9. Positiv uringraviditetstest, kvinder, der opfylder DSM-V-kriterierne for præmenstruel dysforisk lidelse eller med sygdomme, der sandsynligvis påvirker hormonel eller neuroendokrin status
  10. Følsomhed over for konserveringsmidler (især E 216, E 218 og chlorbutanolhemihydrat)
  11. Nasal obstruktion, udflåd eller blødning
  12. Tager testosteron eller østrogen/progesterontilskud eller 5HT1a-agonister/antagonister, da disse midler kan ændre oxytocinniveauet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersonerne vil modtage enten 20 IE eller 40 IE intranasal oxytocin
Medicin: Oxytocin
Andre navne:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage intranasal saltvandsspray
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Social Perception målt ved score på Reading the Eyes in the Mind-testen
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 60 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 60 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Alkoholtilgangsbias målt ved score på metoden til undgåelsesopgave
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 65 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 65 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Forskrækkelseshyperaktivitet målt ved pulsændringsscore som reaktion på forskrækkelsesstimuli
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 70 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 70 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Trang vil måles ved pulsændringsscore som svar på en Cue-induceret craving-opgave
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 80 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 80 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Craving vil måles ved hudledningsevneændringsscore som svar på en Cue-induceret craving-opgave
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 80 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 80 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Theory of Mind vil jeg måle efter score på Theory of Mind Geometric Task
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 90 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 90 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Social Threat Processing vil blive målt efter score på Social Dot Probe Task
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 100 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 100 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Social kognition vil blive målt efter score på Facemorph-opgaven.
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 105 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 105 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Arbejdshukommelse vil blive målt efter score på Symmetri Span-opgaven
Tidsramme: Deltagerne vil fuldføre opgaven 120 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.
Deltagerne vil fuldføre opgaven 120 minutter efter administration af testlægemidlet. Dette vil ske 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden, med hvert besøg adskilt af mindst 7 dage. Den samlede studietid vil i gennemsnit være 4 uger pr. fag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-16676

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner