催产素对 AUD 和 PTSD 患者惊吓过度反应的影响 (POP)
2019年5月17日 更新者：Joshua Woolley、University of California, San Francisco
催产素对患有酒精使用障碍和创伤后应激障碍的退伍军人的社交能力、酒精接近偏差和惊吓过度反应的影响
本研究将使用随机、安慰剂对照、剂量-分层、学科间研究设计。
具体来说，研究人员将确定鼻内施用单剂量的亲社会神经肽催产素是否会减少与酒精相关的方法偏见和渴望，增强社交能力并减少生理机能亢进。
研究人员还将确定实现这些效果的最佳剂量，并将探索对催产素反应的社会心理预测因素。
拟议的工作有可能为 AUD 和 PTSD 提供一种新的药理学治疗方法，这两种疾病是美国军方残疾的主要原因，目前可用的治疗方法尚不充分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁（含）
- PTSD 的当前 DSM-V 诊断
- 当前（上个月）DSM-V 对中度至重度酒精使用障碍的诊断
排除标准：
- 当前或终生精神障碍，例如精神分裂症或双相情感障碍
- 痴呆症或其他涉及认知缺陷或活动症状的神经精神疾病会损害他们完成学习任务的能力。
- 已知患有具有临床意义的不稳定医疗状况的受试者，包括但不限于具有临床意义的肾脏疾病。
- 在过去一周内使用双硫仑、纳曲酮或阿坎酸治疗酒精使用障碍。
- 根据临床研究所酒精戒断评估量表 (CIWA-AD) 的评分为 12 分或以上，需要对酒精进行急性医学解毒；
- 依法必须参加酒精治疗计划的受试者。
- 在过去 6 个月内有过自杀未遂或在入组前 90 天内有过自杀意念的受试者。
- 患有需要抗惊厥药物的癫痫症的受试者
- 尿妊娠试验阳性，符合 DSM-V 经前烦躁障碍或患有可能影响荷尔蒙或神经内分泌状态的疾病的标准
- 对防腐剂（特别是 E 216、E 218 和氯丁醇半水合物）的敏感性
- 鼻塞、分泌物或出血
- 服用睾酮或雌激素/黄体酮补充剂，或 5HT1a 激动剂/拮抗剂，因为这些药物可以改变催产素水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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社会感知通过在心灵测试中阅读眼睛的分数来衡量
大体时间：参与者将在测试药物给药后 60 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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参与者将在测试药物给药后 60 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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酒精接近偏差通过接近回避任务的分数来衡量
大体时间：参与者将在测试药物给药后 65 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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参与者将在测试药物给药后 65 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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通过对惊吓刺激的心率变化评分测量惊吓过度活跃
大体时间：参与者将在测试药物给药后 70 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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参与者将在测试药物给药后 70 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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渴望将通过心率变化得分来衡量，以响应提示诱导的渴望任务
大体时间：参与者将在测试药物给药后 80 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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参与者将在测试药物给药后 80 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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渴望将通过皮肤电导变化分数来衡量，以响应提示诱导的渴望任务
大体时间：参与者将在测试药物给药后 80 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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参与者将在测试药物给药后 80 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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心理理论将通过心理理论几何任务的分数来衡量
大体时间：参与者将在测试药物给药后 90 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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参与者将在测试药物给药后 90 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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社交威胁处理将通过社交点探测任务的分数来衡量
大体时间：参与者将在测试药物给药后 100 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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参与者将在测试药物给药后 100 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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社会认知将通过 Facemorph 任务的分数来衡量。
大体时间：参与者将在测试药物给药后 105 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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参与者将在测试药物给药后 105 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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工作记忆将通过对称跨度任务的分数来衡量
大体时间：参与者将在测试药物给药后 120 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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参与者将在测试药物给药后 120 分钟内完成任务。这将在研究期间发生 3 次，每次访问至少间隔 7 天。每个科目的总学习时间平均为 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josh D Woolley, MD/PhD、University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月10日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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