Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oksytocyny na nadreaktywność przestrachu u pacjentów z AUD i PTSD (POP)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Wpływ oksytocyny na umiejętności społeczne, uprzedzenia w podejściu do alkoholu i nadreaktywność zaskoczenia u weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zespołem stresu pourazowego

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ oksytocyny na zachowania związane z alkoholem, zdolności społeczne i fizjologiczne reakcje przestrachu u zdrowych osób i pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) przy użyciu randomizowanej, kontrolowanej placebo, dawki- wielopoziomowy projekt badania międzyprzedmiotowego. W szczególności badacze określą, czy donosowe podanie pojedynczej dawki prospołecznego neuropeptydu oksytocyny zmniejsza związane z alkoholem uprzedzenia i głód, poprawia zdolności społeczne i zmniejsza nadpobudliwość fizjologiczną. Badacze określą również optymalną dawkę do osiągnięcia tych efektów i zbadają psychospołeczne predyktory odpowiedzi na oksytocynę. Proponowane prace mogą potencjalnie przynieść nowe leczenie farmakologiczne AUD i PTSD, dwóch głównych przyczyn niepełnosprawności w armii USA, dla których dostępne obecnie metody leczenia są niewystarczające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie)
  2. Aktualna diagnoza PTSD DSM-V
  3. Bieżąca (ostatni miesiąc) diagnoza DSM-V umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub trwające całe życie zaburzenia psychotyczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  2. Demencja lub inne zaburzenia neuropsychiatryczne obejmujące deficyty poznawcze lub aktywne objawy upośledzające ich zdolność do wykonywania zadań związanych z nauką.
  3. Osoby, o których wiadomo, że mają klinicznie istotne niestabilne schorzenia, w tym między innymi klinicznie istotną chorobę nerek.
  4. Stosowanie disulfiramu, naltreksonu lub akamprozatu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia.
  5. Konieczność ostrej medycznej detoksykacji z alkoholu w oparciu o wynik 12 lub więcej w skali oceny alkoholowej Instytutu Klinicznego (CIWA-AD);
  6. Osoby, które są prawnie upoważnione do udziału w programie leczenia alkoholizmu.
  7. Osoby, które miały próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub myśli samobójcze w ciągu 90 dni przed włączeniem.
  8. Osoby z zaburzeniami napadowymi, które wymagają leków przeciwdrgawkowych
  9. Dodatni test ciążowy z moczu, kobiety spełniające kryteria DSM-V dla przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego lub z chorobami, które mogą wpływać na stan hormonalny lub neuroendokrynny
  10. Wrażliwość na konserwanty (w szczególności E 216, E 218 i półwodzian chlorobutanolu)
  11. Niedrożność nosa, wydzielina lub krwawienie
  12. Przyjmowanie suplementu testosteronu lub estrogenu/progesteronu lub agonistów/antagonistów 5HT1a, ponieważ środki te mogą zmieniać poziom oksytocyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymają 20 IU lub 40 IU oksytocyny donosowej
Lek: Oksytocyna
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają donosowy spray z solą fizjologiczną
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percepcja społeczna mierzona na podstawie wyniku w teście czytania z oczu w umyśle
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonują zadanie 60 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonują zadanie 60 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Błąd podejścia alkoholowego mierzony wynikiem w zadaniu unikania podejścia
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonują zadanie 65 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonują zadanie 65 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Przestrach Nadpobudliwość mierzona jako wynik zmiany częstości akcji serca w odpowiedzi na bodźce przestrachu
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonują zadanie 70 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonują zadanie 70 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Głód będzie mierzony na podstawie wyniku zmiany tętna w odpowiedzi na zadanie Głodu wywołanego cue
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonują zadanie 80 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonują zadanie 80 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Głód będzie mierzony na podstawie wyniku zmiany przewodnictwa skóry w odpowiedzi na zadanie Głodu wywołanego cue
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonują zadanie 80 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonują zadanie 80 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Teoria umysłu będzie mierzona punktacją w zadaniu geometrycznym z teorii umysłu
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonują zadanie 90 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonują zadanie 90 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Przetwarzanie zagrożeń społecznych będzie mierzone na podstawie wyniku w zadaniu Social Dot Probe
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonają zadanie 100 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonają zadanie 100 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Poznanie społeczne będzie mierzone na podstawie wyniku w zadaniu Facemorph.
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonują zadanie 105 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonują zadanie 105 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Pamięć robocza będzie mierzona na podstawie wyniku w zadaniu Symmetry Span
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonują zadanie 120 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.
Uczestnicy wykonują zadanie 120 minut po podaniu badanego leku. Nastąpi to 3 razy w okresie badania, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 7 dniami. Całkowity czas trwania badania wyniesie średnio 4 tygodnie na przedmiot.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-16676

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj