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Die Auswirkungen von Oxytocin auf die Schreckhyperreaktivität bei Patienten mit AUD und PTSD (POP)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Die Auswirkungen von Oxytocin auf die soziale Fähigkeit, die Tendenz zum Alkoholansatz und die Schreck-Hyperreaktivität bei Veteranen mit Alkoholkonsumstörung und posttraumatischer Belastungsstörung

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Oxytocin auf alkoholbedingtes Verhalten, soziale Fähigkeiten und physiologische Schreckreaktionen bei gesunden Personen und Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Alkoholkonsumstörung (AUD) anhand einer randomisierten, placebokontrollierten, dosisabhängigen Studie untersucht. abgestuftes, interdisziplinäres Studiendesign. Insbesondere werden die Forscher feststellen, ob die intranasale Verabreichung einer Einzeldosis des prosozialen Neuropeptids Oxytocin alkoholbedingte Vorurteile und Heißhungerattacken verringert, die sozialen Fähigkeiten verbessert und die physiologische Hyperaktivität verringert. Die Forscher werden auch die optimale Dosis bestimmen, um diese Effekte zu erzielen, und psychosoziale Prädiktoren für Reaktionen auf Oxytocin untersuchen. Die vorgeschlagene Arbeit hat das Potenzial, eine neuartige pharmakologische Behandlung für AUD und PTBS hervorzubringen, beides Hauptursachen für Behinderungen beim US-Militär, für die derzeit verfügbare Behandlungen unzureichend sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 (einschließlich)
  2. Aktuelle DSM-V-Diagnose einer PTSD
  3. Aktuelle (letzter Monat) DSM-V-Diagnose einer mittelschweren bis schweren Alkoholabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder lebenslange psychotische Störungen wie Schizophrenie oder bipolare Störung
  2. Demenz oder andere neuropsychiatrische Störungen, die mit kognitiven Defiziten oder aktiven Symptomen einhergehen, die ihre Fähigkeit zur Erledigung von Lernaufgaben beeinträchtigen.
  3. Personen mit bekanntermaßen klinisch bedeutsamen instabilen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch bedeutsamer Nierenerkrankungen.
  4. Einnahme von Disulfiram, Naltrexon oder Acamprosat bei einer Alkoholabhängigkeit in der letzten Woche.
  5. Bedarf an akuter medizinischer Alkoholentgiftung basierend auf einem Wert von 12 oder mehr auf der Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD);
  6. Personen, die gesetzlich zur Teilnahme an einem Alkoholbehandlungsprogramm verpflichtet sind.
  7. Probanden, die in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch hatten oder in den 90 Tagen vor der Einschreibung Suizidgedanken hatten.
  8. Patienten mit Anfallsleiden, die krampflösende Medikamente benötigen
  9. Positiver Urin-Schwangerschaftstest, Frauen, die die DSM-V-Kriterien für eine prämenstruelle dysphorische Störung erfüllen oder an Krankheiten leiden, die wahrscheinlich den hormonellen oder neuroendokrinen Status beeinflussen
  10. Empfindlichkeit gegenüber Konservierungsmitteln (insbesondere E 216, E 218 und Chlorbutanol-Halbhydrat)
  11. Verstopfung der Nase, Ausfluss oder Blutung
  12. Einnahme von Testosteron oder Östrogen/Progesteron-Ergänzungsmitteln oder 5HT1a-Agonisten/-Antagonisten, da diese Wirkstoffe den Oxytocinspiegel verändern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Probanden erhalten entweder 20 IE oder 40 IE intranasales Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin
Andere Namen:
  • Syntocinon
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten intranasales Kochsalzspray
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die soziale Wahrnehmung wird anhand der Punktzahl beim „Reading the Eyes in the Mind“-Test gemessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 60 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 60 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Alkohol-Ansatzverzerrung, gemessen anhand der Punktzahl bei der Aufgabe „Ansatzvermeidung“.
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 65 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 65 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Erschreckende Hyperaktivität, gemessen anhand der Herzfrequenzänderung als Reaktion auf erschreckende Reize
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 70 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 70 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Das Verlangen wird anhand der Herzfrequenzänderungsbewertung als Reaktion auf eine Cue-Induced-Craving-Aufgabe gemessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 80 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 80 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Das Verlangen wird anhand der Bewertung der Hautleitfähigkeitsänderung als Reaktion auf eine Cue-Induced-Craving-Aufgabe gemessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 80 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 80 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Theorie des Geistes wird anhand der Punktzahl bei der geometrischen Aufgabe „Theorie des Geistes“ gemessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 90 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 90 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Verarbeitung sozialer Bedrohungen wird anhand der Punktzahl bei der Social Dot Probe Task gemessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 100 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 100 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die soziale Kognition wird anhand der Punktzahl bei der Facemorph-Aufgabe gemessen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 105 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 105 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Das Arbeitsgedächtnis wird anhand der Punktzahl bei der Symmetry Span Task gemessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 120 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe 120 Minuten nach der Verabreichung des Testmedikaments. Dies geschieht dreimal während des Studienzeitraums, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 7 Tage liegen. Die Gesamtstudiendauer beträgt durchschnittlich 4 Wochen pro Fach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-16676

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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