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AUD와 PTSD 환자에서 옥시토신이 놀람과민반응에 미치는 영향 (POP)

2019년 5월 17일 업데이트: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

옥시토신이 알코올 사용 장애 및 외상 후 스트레스 장애를 가진 재향군인의 사회적 능력, 알코올 접근 편향 및 놀람 과잉반응에 미치는 영향

이 연구는 건강한 개인과 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 알코올 사용 장애(AUD) 환자의 알코올 관련 행동, 사회적 능력 및 생리적 놀람 반응에 대한 옥시토신의 효과를 계층화된 주제 간 연구 설계. 구체적으로 조사관은 친사회적 신경펩티드 옥시토신의 단일 용량을 비강 내 투여하면 알코올 관련 접근 편향과 갈망이 감소하고 사회적 능력이 향상되며 생리적 과잉 행동이 감소하는지 확인할 것입니다. 연구자들은 또한 이러한 효과를 달성하기 위한 최적의 용량을 결정하고 옥시토신에 대한 반응의 심리사회적 예측 인자를 탐색할 것입니다. 제안된 작업은 AUD 및 PTSD에 대한 새로운 약리학적 치료를 산출할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 현재 이용 가능한 치료가 부적절한 미군의 주요 장애 원인입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 75세(포함)
  2. PTSD의 현재 DSM-V 진단
  3. 중등도에서 중증 알코올 사용 장애의 현재(지난 달) DSM-V 진단

제외 기준:

  1. 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 현재 또는 평생의 정신병 장애
  2. 학습 작업을 완료하는 능력을 손상시키는 인지 장애 또는 활동성 증상을 포함하는 치매 또는 기타 신경 정신 장애.
  3. 임상적으로 유의미한 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태를 가진 것으로 알려진 피험자.
  4. 지난주에 알코올 사용 장애에 대한 disulfiram, naltrexone 또는 acamprosate 사용.
  5. Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale(CIWA-AD)에서 12점 이상의 점수를 기준으로 알코올로 인한 급성 의학적 해독이 필요한 경우
  6. 알코올 치료 프로그램에 참여하도록 법적으로 의무화된 피험자.
  7. 지난 6개월 동안 자살 시도가 있었거나 등록 전 90일 동안 자살 생각을 한 피험자.
  8. 항경련제가 필요한 발작 장애가 있는 피험자
  9. 양성 소변 임신 테스트, 월경전 불쾌 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하거나 호르몬 또는 신경내분비 상태에 영향을 미칠 가능성이 있는 질병이 있는 여성
  10. 방부제에 대한 민감성(특히 E 216, E 218 및 클로로부탄올 반수화물)
  11. 코 막힘, 분비물 또는 출혈
  12. 테스토스테론 또는 에스트로겐/프로게스테론 보충제 또는 5HT1a 작용제/길항제를 복용하면 옥시토신 수치를 변경할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
피험자는 20IU 또는 40IU 비강내 옥시토신을 투여받습니다.
의약품: 옥시토신
다른 이름들:
  • 신토시논
위약 비교기: 위약
피험자는 비강 내 식염수 스프레이를 받게 됩니다.
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Reading the Eye in the Mind Test 점수로 측정한 사회적 인식
기간: 참가자는 테스트 약물 투여 후 60분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
참가자는 테스트 약물 투여 후 60분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
접근 회피 작업의 점수로 측정한 알코올 접근 편향
기간: 참가자는 테스트 약물 투여 후 65분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
참가자는 테스트 약물 투여 후 65분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
놀람 자극에 반응하여 심박수 변화 점수로 측정한 놀람 과잉 행동
기간: 참가자는 테스트 약물 투여 후 70분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
참가자는 테스트 약물 투여 후 70분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
Cue-Induced Craving 작업에 대한 응답으로 심박수 변화 점수로 갈망을 측정합니다.
기간: 참가자는 테스트 약물 투여 후 80분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
참가자는 테스트 약물 투여 후 80분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
Cue-Induced Craving 작업에 대한 반응으로 피부 전도도 변화 점수로 갈망을 측정합니다.
기간: 참가자는 테스트 약물 투여 후 80분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
참가자는 테스트 약물 투여 후 80분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
Theory of Mind는 Theory of Mind Geometric Task의 점수로 측정됩니다.
기간: 참가자는 테스트 약물 투여 후 90분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
참가자는 테스트 약물 투여 후 90분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
사회적 위협 처리는 Social Dot Probe 작업의 점수로 측정됩니다.
기간: 참가자는 테스트 약물 투여 후 100분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
참가자는 테스트 약물 투여 후 100분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
사회적 인지는 Facemorph 작업의 점수로 측정됩니다.
기간: 참가자는 테스트 약물 투여 후 105분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
참가자는 테스트 약물 투여 후 105분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
작업 기억은 Symmetry Span Task의 점수로 측정됩니다.
기간: 참가자는 테스트 약물 투여 후 120분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.
참가자는 테스트 약물 투여 후 120분 동안 작업을 완료합니다. 이는 연구 기간 동안 3회 발생하며 각 방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다. 총 연구 기간은 과목당 평균 4주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-16676

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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