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AUDおよびPTSD患者の驚愕過敏症に対するオキシトシンの効果 (POP)

2019年5月17日 更新者：Joshua Woolley、University of California, San Francisco

アルコール使用障害および心的外傷後ストレス障害を患う退役軍人における社会的能力、アルコールアプローチバイアス、および驚愕の過剰反応に対するオキシトシンの影響

この研究では、健康な個人と心的外傷後ストレス障害（PTSD）およびアルコール使用障害（AUD）の患者を対象に、ランダム化されたプラセボ対照の用量を使用して、アルコール関連行動、社会的能力、および生理学的驚愕反応に対するオキシトシンの影響を調査します。段階的な被験者間の研究デザイン。 具体的には、研究者らは、向社会性神経ペプチドであるオキシトシンの単回鼻腔内投与が、アルコール関連アプローチの偏りや渇望を減少させ、社会的能力を高め、生理学的多動性を減少させるかどうかを判定する予定である。 研究者らはまた、これらの効果を達成するための最適な用量を決定し、オキシトシンに対する反応の心理社会的予測因子を調査する予定である。 提案された研究は、現在利用可能な治療法が不十分である米軍の身体障害の主な原因であるAUDとPTSDに対する新たな薬理学的治療法を生み出す可能性を秘めている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳まで (両端を含む)
  2. 現在の DSM-V による PTSD 診断
  3. 現在（過去 1 か月）の DSM-V による中等度から重度のアルコール使用障害の診断

除外基準:

  1. 現在または生涯にわたる精神障害（統合失調症や双極性障害など）
  2. 認知症またはその他の精神神経障害には、学習課題を完了する能力を損なう認知障害または活動性症状が含まれます。
  3. 臨床的に重大な腎疾患を含むがこれに限定されない、臨床的に重大な不安定な病状を患っていることが知られている対象。
  4. 過去 1 週間以内のアルコール使用障害に対するジスルフィラム、ナルトレキソン、またはアカンプロサートの使用。
  5. 臨床研究所のアルコール離脱評価スケール (CIWA-AD) のスコア 12 以上に基づいて、アルコールからの急性医学的解毒治療が必要である。
  6. アルコール治療プログラムへの参加が法的に義務付けられている被験者。
  7. 過去6か月以内に自殺未遂をしたことがある、または登録前の90日間に自殺念慮があった被験者。
  8. 抗けいれん薬を必要とする発作障害のある被験者
  9. 尿妊娠検査陽性、月経前不快気分障害のDSM-V基準を満たす女性、またはホルモンや神経内分泌の状態に影響を与える可能性のある疾患を患っている女性
  10. 防腐剤に対する過敏症（特に E 216、E 218、クロロブタノール半水和物）
  11. 鼻閉、鼻汁、出血
  12. テストステロン、エストロゲン/プロゲステロンのサプリメント、または5HT1aアゴニスト/アンタゴニストの摂取（これらの薬剤はオキシトシンレベルを変化させる可能性があるため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
被験者は20IUまたは40IUのオキシトシンを鼻腔内投与されます。
薬：オキシトシン
他の名前：
  • シントシノン
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は鼻腔内に生理食塩水スプレーを投与されます
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心の目を読むテストのスコアによって測定される社会的認識
時間枠：参加者は試験薬投与後 60 分後にタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
参加者は試験薬投与後 60 分後にタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
アルコール接近回避タスクのスコアによって測定されるアルコール接近バイアス
時間枠：参加者は試験薬投与後 65 分後にタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
参加者は試験薬投与後 65 分後にタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
驚愕刺激に対する心拍数変化スコアによって測定される驚愕多動性
時間枠：参加者は試験薬投与後 70 分後にタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
参加者は試験薬投与後 70 分後にタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
欲求は、キュー誘発欲求タスクに応じた心拍数変化スコアによって測定されます。
時間枠：参加者は試験薬投与後 80 分後にタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
参加者は試験薬投与後 80 分後にタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
渇望は、キュー誘発性渇望タスクに応じた皮膚コンダクタンス変化スコアによって測定されます。
時間枠：参加者は試験薬投与後 80 分後にタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
参加者は試験薬投与後 80 分後にタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
心の理論は、心の理論の幾何学的タスクのスコアによって測定されます
時間枠：参加者は試験薬投与後 90 分以内にタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
参加者は試験薬投与後 90 分以内にタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
ソーシャル脅威の処理は、ソーシャル ドット プローブ タスクのスコアによって測定されます。
時間枠：参加者は試験薬投与後 100 分後にタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
参加者は試験薬投与後 100 分後にタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
社会的認知は、Facemorph タスクのスコアによって測定されます。
時間枠：参加者は試験薬投与後 105 分でタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
参加者は試験薬投与後 105 分でタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
ワーキングメモリは、対称スパンタスクのスコアによって測定されます。
時間枠：参加者は試験薬投与後 120 分後にタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。
参加者は試験薬投与後 120 分後にタスクを完了します。これは研究期間中に 3 回行われ、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔で行われます。総学習期間は 1 科目あたり平均 4 週間となります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Josh D Woolley, MD/PhD、University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月17日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-16676

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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