Gli effetti dell'ossitocina sull'iperreattività di startle nei pazienti con AUD e PTSD (POP)
17 maggio 2019 aggiornato da: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Gli effetti dell'ossitocina sull'abilità sociale, il pregiudizio dell'approccio all'alcol e l'iperreattività sussultante nei veterani con disturbo da uso di alcol e disturbo da stress post traumatico
Questo studio esaminerà gli effetti dell'ossitocina sui comportamenti correlati all'alcol, sulle abilità sociali e sulle risposte fisiologiche di allarme in individui sani e pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo da uso di alcol (AUD) utilizzando uno studio randomizzato, controllato con placebo, dose- disegno di studio a più livelli, tra materie.
In particolare, i ricercatori determineranno se la somministrazione intranasale di una singola dose del neuropeptide pro-sociale ossitocina riduce il pregiudizio e il desiderio di approccio correlati all'alcol, migliora le capacità sociali e diminuisce l'iperattività fisiologica.
Gli investigatori determineranno anche la dose ottimale per ottenere questi effetti ed esploreranno i predittori psicosociali delle risposte all'ossitocina.
Il lavoro proposto ha il potenziale per produrre un nuovo trattamento farmacologico per AUD e PTSD, entrambe le principali cause di disabilità nelle forze armate statunitensi per le quali i trattamenti attualmente disponibili sono inadeguati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni (inclusi)
- Diagnosi attuale del DSM-V di PTSD
- Diagnosi attuale (mese scorso) del DSM-V di un disturbo da uso di alcol da moderato a grave
Criteri di esclusione:
- Disturbi psicotici attuali o in vita, come la schizofrenia o il disturbo bipolare
- Demenza o altri disturbi neuropsichiatrici che comportano deficit cognitivi o sintomi attivi che compromettono la loro capacità di completare i compiti di studio.
- Soggetti noti per avere condizioni mediche instabili clinicamente significative, incluse ma non limitate a malattie renali clinicamente significative.
- Uso di disulfiram, naltrexone o acamprosato per il disturbo da uso di alcol nell'ultima settimana.
- Necessità di una disintossicazione medica acuta dall'alcol sulla base di un punteggio di 12 o più sulla scala di valutazione del ritiro dell'alcol dell'istituto clinico (CIWA-AD);
- Soggetti legalmente obbligati a partecipare a un programma di trattamento dell'alcol.
- Soggetti che hanno avuto un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi o ideazione suicidaria nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
- Soggetti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci anticonvulsivanti
- Test di gravidanza sulle urine positivo, donne che soddisfano i criteri del DSM-V per il disturbo disforico premestruale o con malattie che possono influenzare lo stato ormonale o neuroendocrino
- Sensibilità ai conservanti (in particolare E 216, E 218 e clorobutanolo emiidrato)
- Ostruzione nasale, secrezione o sanguinamento
- Assumere integratori di testosterone o estrogeni/progesterone o agonisti/antagonisti 5HT1a, poiché questi agenti possono alterare i livelli di ossitocina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
I soggetti riceveranno 20 UI o 40 UI di ossitocina intranasale
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno spray salino intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percezione sociale misurata dal punteggio del Reading the Eyes in the Mind Test
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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Pregiudizio dell'approccio all'alcol misurato in base al punteggio nel compito di evitare l'approccio
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 65 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 65 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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Trasalimento Iperattività misurata dal punteggio di variazione della frequenza cardiaca in risposta a stimoli di trasalimento
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 70 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 70 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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Il craving verrà misurato dal punteggio di variazione della frequenza cardiaca in risposta a un'attività di craving indotta da segnali
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 80 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 80 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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Il craving sarà misurato dal punteggio di variazione della conduttanza cutanea in risposta a un compito di craving indotto da segnali
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 80 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 80 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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La Teoria della Mente verrà misurata in base al punteggio del Compito Geometrico della Teoria della Mente
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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L'elaborazione delle minacce sociali sarà misurata in base al punteggio nell'attività di sonda del punto sociale
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 100 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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La cognizione sociale sarà misurata in base al punteggio del compito Facemorph.
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 105 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 105 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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La memoria di lavoro sarà misurata in base al punteggio del Symmetry Span Task
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'attività 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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I partecipanti completeranno l'attività 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova. Ciò avverrà 3 volte durante il periodo di studio, con ogni visita separata da almeno 7 giorni. La durata totale dello studio sarà in media di 4 settimane per soggetto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Alcolismo
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Ossitocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-16676
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