Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de múltiples dosis orales ascendentes de MYK-461 en voluntarios sanos
21 de marzo de 2017 actualizado por: MyoKardia, Inc.
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis oral múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MYK-461 en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es establecer la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de MYK-461 en sujetos humanos.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo secuencial, de dosis múltiples ascendentes (comprimidos orales) en voluntarios sanos de 18 a 55 años.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal normal (IMC)
- FEVI normal
- Electrocardiograma (ECG) normal
- Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantando y, si son sexualmente activas, deben usar un método anticonceptivo aceptable desde el momento de la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía estructural en la ecocardiografía
- Resultados positivos de prueba de VIH y/o seropositivos para VHC o VHB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MYK-461
Tableta Oral x 28 días
|
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|
Comparador de placebos: Placebo
Tableta Oral x 28 días
|
Comparador de placebos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad medida por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 63 días
|
Incidencia de eventos adversos
|
63 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 63 días
|
concentración máxima (Cmax)
|
63 días
|
|
Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 63 días
|
tiempo de la concentración máxima medida (Tmax)
|
63 días
|
|
Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 63 días
|
área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
|
63 días
|
|
Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 63 días
|
vida media (t1/2)
|
63 días
|
|
Caracterizar parámetros farmacodinámicos
Periodo de tiempo: 63 días
|
evaluación de ecocardiograma
|
63 días
|
|
Caracterizar parámetros farmacodinámicos
Periodo de tiempo: 63 días
|
Consumo máximo de oxígeno
|
63 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Grimm, MD, MyoKardia, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MYK461-003
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