건강한 지원자에서 MYK-461의 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2017년 3월 21일 업데이트: MyoKardia, Inc.
건강한 지원자에서 MYK-461의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 상승 다중 경구 투여 연구
이 연구의 목적은 인간 피험자에서 다중 용량의 MYK-461의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확립하는 것입니다.
이것은 18~55세의 건강한 지원자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 그룹, 다중 상승(경구 정제) 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주
- Nucleus Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 체질량지수(BMI)
- 정상 LVEF
- 정상 심전도(ECG)
- 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 성적으로 왕성한 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 3개월까지 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 심초음파에서 구조적 이상
- HIV 검사 양성 결과 및/또는 HCV 또는 HBV에 대한 혈청 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MYK-461
경구 정제 x 28일
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위약 비교기: 위약
경구 정제 x 28일
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위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률로 측정한 안전성
기간: 63일
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이상반응의 발생
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63일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터의 결정
기간: 63일
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최대 농도(Cmax)
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63일
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약동학 파라미터의 결정
기간: 63일
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최대 측정 농도 시간(Tmax)
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63일
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약동학 파라미터의 결정
기간: 63일
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농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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63일
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약동학 파라미터의 결정
기간: 63일
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반감기(t1/2)
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63일
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약력학적 매개변수 특성화
기간: 63일
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심초음파 평가
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63일
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약력학적 매개변수 특성화
기간: 63일
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최대 산소 소비량
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63일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Grimm, MD, MyoKardia, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MYK461-003
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로