Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MYK-461 többszörös növekvő orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges önkénteseknél

2017. március 21. frissítette: MyoKardia, Inc.

1. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, növekvő, többszörös orális dózisú vizsgálat a MYK-461 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a MYK-461 többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának megállapítása humán alanyokon. Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, szekvenciális csoportos, többszörös növekvő dózisú (szájon át szedhető tabletta) vizsgálat 18-55 éves egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Nucleus Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál testtömeg-index (BMI)
  • Normál LVEF
  • Normál elektrokardiogram (EKG)
  • A nőstényeknek nem terheseknek, nem szoptatóknak kell lenniük, és ha szexuálisan aktívak, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az első adag beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szerkezeti rendellenesség az echokardiográfián
  • A HIV-teszt pozitív eredménye és/vagy szeropozitív HCV-re vagy HBV-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MYK-461
Orális tabletta x 28 nap
Drog: MYK-461
Placebo Comparator: Placebo
Orális tabletta x 28 nap
Drog: Placebo
Placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakoriságával mért biztonság
Időkeret: 63 nap
A nemkívánatos események előfordulása
63 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: 63 nap
maximális koncentráció (Cmax)
63 nap
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: 63 nap
a maximális mért koncentráció ideje (Tmax)
63 nap
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: 63 nap
a koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC)
63 nap
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: 63 nap
felezési idő (t1/2)
63 nap
Jellemezze a farmakodinámiás paramétereket
Időkeret: 63 nap
echokardiogram értékelés
63 nap
Jellemezze a farmakodinámiás paramétereket
Időkeret: 63 nap
csúcs oxigénfogyasztás
63 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MyoKardia, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Grimm, MD, MyoKardia, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYK461-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel