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健康志愿者多次递增口服剂量 MYK-461 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

2017年3月21日 更新者：MyoKardia, Inc.

一项在健康志愿者中评估 MYK-461 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、双盲、随机、安慰剂对照、多次口服剂量递增研究

本研究的目的是确定多剂量 MYK-461 在人类受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。 这是一项在 18-55 岁的健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、序贯组、多次递增（口服片剂）剂量研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • Nucleus Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 正常体重指数 (BMI)
  • 正常左心室射血分数
  • 正常心电图 (ECG)
  • 女性必须未怀孕、未哺乳，并且如果性活跃，则从第一次给药到最后一次研究药物给药后 3 个月内使用可接受的避孕方法

排除标准：

  • 超声心动图的任何结构异常
  • HIV 检测阳性和/或 HCV 或 HBV 血清反应阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MYK-461
口服片剂 x 28 天
药品：MYK-461
安慰剂比较：安慰剂
口服片剂 x 28 天
药品：安慰剂
安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件发生率衡量的安全性
大体时间：63天
不良事件发生率
63天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学参数的测定
大体时间：63天
最大浓度 (Cmax)
63天
药代动力学参数的测定
大体时间：63天
最大测量浓度的时间（Tmax）
63天
药代动力学参数的测定
大体时间：63天
浓度时间曲线下面积 (AUC)
63天
药代动力学参数的测定
大体时间：63天
半衰期 (t1/2)
63天
表征药效学参数
大体时间：63天
超声心动图评估
63天
表征药效学参数
大体时间：63天
耗氧量峰值
63天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MyoKardia, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Michael Grimm, MD、MyoKardia, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月22日

首次发布 (估计)

2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月21日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MYK461-003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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