Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple ascendenti di MYK-461 in volontari sani
21 marzo 2017 aggiornato da: MyoKardia, Inc.
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crescente sulla dose orale multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MYK-461 in volontari sani
Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di MYK-461 in soggetti umani.
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di gruppo sequenziale, a dosi multiple ascendenti (compresse orali) in volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Nucleus Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea normale (BMI)
- FEVS normale
- Elettrocardiogramma normale (ECG)
- Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e, se sessualmente attive, utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Eventuali anomalie strutturali all'ecocardiografia
- Risultati positivi al test HIV e/o sieropositivi per HCV o HBV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MYK-461
Compressa orale x 28 giorni
|
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|
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale x 28 giorni
|
Comparatore placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza misurata dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 63 giorni
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Incidenza di eventi avversi
|
63 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 63 giorni
|
concentrazione massima (Cmax)
|
63 giorni
|
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 63 giorni
|
tempo della massima concentrazione misurata (Tmax)
|
63 giorni
|
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 63 giorni
|
area sotto la curva concentrazione tempo (AUC)
|
63 giorni
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 63 giorni
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emivita (t1/2)
|
63 giorni
|
|
Caratterizzare i parametri farmacodinamici
Lasso di tempo: 63 giorni
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valutazione ecocardiografica
|
63 giorni
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Caratterizzare i parametri farmacodinamici
Lasso di tempo: 63 giorni
|
picco di consumo di ossigeno
|
63 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Grimm, MD, MyoKardia, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYK461-003
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