Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnych rosnących dawek doustnych MYK-461 u zdrowych ochotników

21 marca 2017 zaktualizowane przez: MyoKardia, Inc.

Faza 1, z podwójnie ślepą próbą, randomizowana, kontrolowana placebo, rosnąca wielodawkowa dawka doustna w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MYK-461 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek MYK-461 u ludzi. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie grupowe z wielokrotnymi rosnącymi dawkami (tabletki doustne) u zdrowych ochotników w wieku 18-55 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalny wskaźnik masy ciała (BMI)
  • LVEF w normie
  • Normalny elektrokardiogram (EKG)
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią i, jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń od czasu przyjęcia pierwszej dawki do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości strukturalne w badaniu echokardiograficznym
  • Pozytywny wynik testu w kierunku HIV i/lub seropozytywny w kierunku HCV lub HBV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MYK-461
Tabletka doustna x 28 dni
Lek: MYK-461
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna x 28 dni
Lek: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone częstością występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 63 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
63 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 63 dni
maksymalne stężenie (Cmax)
63 dni
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 63 dni
czas maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax)
63 dni
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 63 dni
pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
63 dni
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 63 dni
okres półtrwania (t1/2)
63 dni
Scharakteryzuj parametry farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 63 dni
ocena echokardiogramu
63 dni
Scharakteryzuj parametry farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 63 dni
szczytowe zużycie tlenu
63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Grimm, MD, MyoKardia, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYK461-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj