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健康なボランティアにおけるMYK-461の複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

2017年3月21日 更新者：MyoKardia, Inc.

健康なボランティアにおける MYK-461 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、昇順反復経口投与試験

この研究の目的は、ヒト被験者における MYK-461 の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を確立することです。 これは、18 ～ 55 歳の健康なボランティアを対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、連続群、複数回の漸増 (経口錠剤) 用量研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常ボディマス指数 (BMI)
  • 通常LVEF
  • 通常の心電図 (ECG)
  • -女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、性的に活発な場合は、最初の投与時から治験薬の最後の投与後3か月まで、許容される避妊方法を使用している必要があります

除外基準:

  • 心エコー検査での構造異常
  • -HIV検査の陽性結果および/またはHCVまたはHBVの血清陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MYK-461
経口錠×28日
薬：MYK-461
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口錠×28日
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率によって測定される安全性
時間枠：63日
有害事象の発生率
63日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータの決定
時間枠：63日
最大濃度 (Cmax)
63日
薬物動態パラメータの決定
時間枠：63日
最大測定濃度の時間 (Tmax)
63日
薬物動態パラメータの決定
時間枠：63日
濃度時間曲線下面積 (AUC)
63日
薬物動態パラメータの決定
時間枠：63日
半減期 (t1/2)
63日
薬力学パラメーターの特徴付け
時間枠：63日
心エコー評価
63日
薬力学パラメーターの特徴付け
時間枠：63日
ピーク酸素消費量
63日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MyoKardia, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Grimm, MD、MyoKardia, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MYK461-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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