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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer aufsteigender oraler Dosen von MYK-461 bei gesunden Freiwilligen

21. März 2017 aktualisiert von: MyoKardia, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender oraler Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MYK-461 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von MYK-461 bei Menschen zu ermitteln. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, sequentielle Gruppenstudie mit mehreren aufsteigenden Dosen (orale Tablette) an gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 55 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler Body-Mass-Index (BMI)
  • Normaler LVEF
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und, wenn sie sexuell aktiv sind, vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Alle strukturellen Anomalien in der Echokardiographie
  • Positive Ergebnisse des HIV-Tests und/oder seropositiv für HCV oder HBV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MYK-461
Tablette zum Einnehmen x 28 Tage
Arzneimittel: MYK-461
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette zum Einnehmen x 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 63 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
63 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 63 Tage
maximale Konzentration (Cmax)
63 Tage
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 63 Tage
Zeitpunkt der maximal gemessenen Konzentration (Tmax)
63 Tage
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 63 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
63 Tage
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 63 Tage
Halbwertszeit (t1/2)
63 Tage
Charakterisieren Sie pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: 63 Tage
Echokardiogramm-Beurteilung
63 Tage
Charakterisieren Sie pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: 63 Tage
Spitzenwert des Sauerstoffverbrauchs
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Grimm, MD, MyoKardia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYK461-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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