Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobných vzestupných perorálních dávek MYK-461 u zdravých dobrovolníků

21. března 2017 aktualizováno: MyoKardia, Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vzestupná vícenásobná perorální studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MYK-461 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku více dávek MYK-461 u lidských subjektů. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční skupinová studie s více vzestupnými dávkami (perorální tablety) u zdravých dobrovolníků ve věku 18-55 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Normální LVEF
  • Normální elektrokardiogram (EKG)
  • Samice musí být netěhotné, nekojící, a pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat přijatelnou antikoncepční metodu od doby první dávky do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli strukturální abnormality na echokardiografii
  • Pozitivní výsledky testu HIV a/nebo séropozitivní na HCV nebo HBV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MYK-461
Perorální tableta x 28 dní
Lék: MYK-461
Komparátor placeba: Placebo
Perorální tableta x 28 dní
Lék: Placebo
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 63 dní
Výskyt nežádoucích jevů
63 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: 63 dní
maximální koncentrace (Cmax)
63 dní
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: 63 dní
čas maximální naměřené koncentrace (Tmax)
63 dní
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: 63 dní
plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
63 dní
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: 63 dní
poločas rozpadu (t1/2)
63 dní
Charakterizujte farmakodynamické parametry
Časové okno: 63 dní
echokardiografické vyšetření
63 dní
Charakterizujte farmakodynamické parametry
Časové okno: 63 dní
maximální spotřeba kyslíku
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MyoKardia, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Grimm, MD, MyoKardia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MYK461-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit