Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MYK-461:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: MyoKardia, Inc.

Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nouseva useiden suun kautta otettavien annosten tutkimus MYK-461:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää MYK-461:n useiden annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka ihmisillä. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmätutkimus, jossa oli useita nousevia annoksia (suun kautta otettavat tabletit), terveillä 18–55-vuotiailla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali painoindeksi (BMI)
  • Normaali LVEF
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG)
  • Naaras ei saa olla raskaana, ei imettää ja, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki rakenteelliset poikkeavuudet kaikukardiografiassa
  • Positiiviset tulokset HIV-testistä ja/tai seropositiiviset HCV:lle tai HBV:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MYK-461
Suun kautta otettava tabletti x 28 päivää
Lääke: MYK-461
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti x 28 päivää
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuudella
Aikaikkuna: 63 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
63 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: 63 päivää
maksimipitoisuus (Cmax)
63 päivää
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: 63 päivää
suurimman mitatun pitoisuuden aika (Tmax)
63 päivää
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: 63 päivää
pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
63 päivää
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: 63 päivää
puoliintumisaika (t1/2)
63 päivää
Kuvaile farmakodynaamisia parametreja
Aikaikkuna: 63 päivää
EKG-arviointi
63 päivää
Kuvaile farmakodynaamisia parametreja
Aikaikkuna: 63 päivää
huippuhapenkulutus
63 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MyoKardia, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Grimm, MD, MyoKardia, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYK461-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa